对新辅助全身治疗临床完全缓解的乳腺癌患者无需进行乳房手术
2025年12月13日 更新者：Xuchen Cao、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
对新辅助化疗和新辅助放疗联合治疗具有临床完全缓解的三阴性或 HR-/HER2+ 乳腺癌患者无需进行乳房手术：多中心 2 期试验 (EBCS)
关于对新辅助放疗和新辅助化疗有临床反应的三阴性或 HER2 阳性乳腺癌患者取消手术安全性的 II 期多中心前瞻性研究。
研究概览
详细说明
主要目的：探讨对新辅助放化疗有临床反应的三阴性或HER2阳性乳腺癌患者取消手术的安全性。 次要研究目标：探索新辅助放化疗反应的预测分子生物标志物，并研究 ctDNA 是否可以预测 pCR 或生存结果。
主要终点：5 年无事件生存期（5 年 EFS）。 次要终点：联合新辅助放化疗能否改善乳腺病理完全缓解率（bpCR：ypT0）、总生存期（OS）、患者报告结果（PROs）和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZHENGJUN YANG, MD
- 电话号码：8613512891631
- 邮箱：yangxinpiaoxue001@163.com
研究联系人备份
- 姓名：QINGSONG PANG, MD
- 电话号码：8618622221203
- 邮箱：pangqingsong@tjmuch.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Xuchen Cao, MD
- 电话号码：8618622221160
- 邮箱：caoxuchen@tmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次治疗女性患者年龄≥18岁且≤70岁
- ECOG 评分 0-1
- 临床 T1-2N0 HER2 阳性（HR 阴性 HER2 IHC 评分 3+，或 2+且 ISH 测试阳性）或三阴性浸润性乳腺癌
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 12导联心电图：女性<470ms经Fridericia法校正QT间期（QTcF）
- 主要脏器功能水平需满足以下要求：血常规：ANC≥1.5×109/L#PLT≥90×109/L#Hb≥90g/L#血液生化：TBIL≤2.5×ULN#ALT和AST ≤ 2.5 × ULN# BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN#
- 对于未经历绝经或绝育手术的女性受试者，在治疗期间和研究治疗期间
- 同意在下次给药后至少2个月内禁欲或使用有效的避孕方法； .自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访。
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 转移性肿瘤
- 既往或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗可能会干扰研究方案的安全性。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 入组前 14 天内曾在本研究中使用过任何药物
- 入组前14天内进行过大手术（不包括活检）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗联合新辅助放疗
符合入组标准的患者最初接受4个周期的TCb（HP）*新辅助化疗，随后从第5个周期的TCb（HP）*新辅助化疗开始进行新辅助放疗。
完成六个周期的新辅助化疗后，患者接受了乳腺磁共振成像。
当患者符合提示完全临床反应 (cCR) 的 MRI 标准时，在超声或立体定向引导下针对原发灶进行真空辅助核心活检 (VACB)。
使用 7-10 G 的针头至少可以获得六个核心。
病理学家检查活检标本以评估残留肿瘤和瘤床。
当有效VACB标本中没有确认肿瘤或非典型细胞时，将省略乳房和腋窝手术。
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新辅助放疗：全乳腺照射（50 Gy，分 25 次）加上强制加强（14 Gy，分 7 次，在全乳腺照射完成后的第二天开始） TCb (HP) *：三阴性患者将接受 TCb有或没有免疫治疗的方案以及 HER2 阳性患者将接受 TCb(HP) 方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年EFS
大体时间：60周
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新辅助放化疗后 5 年无事件生存期
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60周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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β-PCR
大体时间：18周
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联合新辅助放化疗能否提高乳腺病理完全缓解率（bpCR：ypT0）
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18周
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操作系统
大体时间：60周
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完成新辅助放化疗后的总生存期
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60周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：XUCHEN CAO, MD、TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月6日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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