Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace operace prsu u pacientek s rakovinou prsu s klinickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou terapii

13. prosince 2025 aktualizováno: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eliminace operace prsu u pacientek s trojnásobně negativním nebo HR-/HER2+ karcinomem prsu s klinickou kompletní odpovědí na kombinovanou neoadjuvantní chemoterapii a neoadjuvantní radioterapii: Multicentrická studie fáze 2 (EBCS)

Multicentrická prospektivní studie fáze II o bezpečnosti eliminace chirurgického zákroku u pacientek s trojnásobně negativním nebo HER2 pozitivním karcinomem prsu s klinickou odpovědí na neoadjuvantní radioterapii a neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní účel: Prozkoumat bezpečnost eliminace chirurgického zákroku u pacientek s trojnásobně negativním nebo HER2 pozitivním karcinomem prsu s klinickou odpovědí na neoadjuvantní chemoradioterapii. Sekundární cíl studie: Prozkoumat prediktivní molekulární biomarkery odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii a zjistit, zda ctDNA může predikovat pCR nebo výsledek přežití.

Primární cíl: 5leté přežití bez příhody (5leté EFS). Sekundární cílové body: Zda může kombinovaná neoadjuvantní chemoradioterapie zlepšit míru patologické kompletní odpovědi prsu (bpCR: ypT0), celkové přežití (OS), výsledky hlášené pacientem (PRO) a bezpečnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s počáteční léčbou ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • ECOG skóre 0-1
  • Klinický T1-2N0 HER2 pozitivní (HR negativní HER2 IHC skóre 3+ nebo 2+ a ISH test pozitivní) nebo trojnásobně negativní invazivní karcinom prsu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • 12svodový elektrokardiogram: QT interval (QTcF) korigovaný metodou Fridericia pro ženy <470 ms
  • Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: krevní rutina: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Biochemie krve: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT a AST ≤ 2,5 × ULN# BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN#
  • Pro ženské subjekty, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci, během období léčby a během studijní léčby
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte nebo budete používat účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 2 měsíců po dalším podání; . Dobrovolně se zapojte do této studie, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a buďte ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Metastatický nádor
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory, jejichž přirozená historie nebo léčba mohou narušovat bezpečnost protokolu výzkumu.
  • Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu
  • Použil jakoukoli medikaci v této studii během 14 dnů před zařazením
  • Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) provedený do 14 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s neoadjuvantní radioterapií
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, nejprve dostávají čtyři cykly TCb (HP) * neoadjuvantní chemoterapie, po nichž následuje neoadjuvantní radioterapie počínaje pátým cyklem TCb (HP) * neoadjuvantní chemoterapie. Po ukončení šesti cyklů neoadjuvantní chemoterapie pacientky podstoupily magnetickou rezonanci prsu. Když pacient splňuje kritéria MRI naznačující úplnou klinickou odpověď (cCR), provádí se pod ultrazvukovým nebo stereotaktickým vedením vakuová jádrová biopsie (VACB) zaměřená na primární lézi. Pomocí jehly 7-10 G se získá minimálně šest jader. Bioptické vzorky jsou vyšetřeny patologem k posouzení reziduálního tumoru a lůžka tumoru. Pokud se v platném VACB vzorku nepotvrdí žádný nádor nebo atypické buňky, operace prsu a axily bude vynechána.
Záření: Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s neoadjuvantní radioterapií
Neoadjuvantní radioterapie: ozařování celého prsu (50 Gy v 25 frakcích) plus povinná booster (14 Gy v 7 frakcích, která začala v den po dokončení ozařování celého prsu) TCb (HP) * : Triple negativní pacientky dostanou TCb režimy s imunoterapií nebo bez imunoterapie a HER2 pozitivní pacienti budou dostávat režimy TCb(HP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letý EFS
Časové okno: 60 týdnů
5leté přežití bez příhody po neoadjuvantní chemoradioterapii
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
b-pCR
Časové okno: 18 týdnů
Zda může kombinovaná neoadjuvantní chemoradioterapie zlepšit míru patologické kompletní odpovědi prsu (bpCR: ypT0)
18 týdnů
OS
Časové okno: 60 týdnů
celkové přežití po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Chongqing University Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tangshan People's Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianJin Medical University....

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní informace o pacientovi, informace o bezpečnosti pacienta

Časový rámec sdílení IPD

30. března 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lékaři ve světě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit