Het elimineren van borstoperaties voor borstkankerpatiënten met een klinische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie
13 december 2025 bijgewerkt door: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Het elimineren van borstoperaties voor triple negatieve of HR-/HER2+ borstkankerpatiënten met een klinische complete respons op gecombineerde neoadjuvante chemotherapie en neoadjuvante radiotherapie: een multicenter, fase 2-onderzoek (EBCS)
Fase II multicenter prospectieve studie naar de veiligheid van het elimineren van chirurgie voor triple-negatieve of HER2-positieve borstkankerpatiënten met een klinische respons op neoadjuvante radiotherapie en neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel: het onderzoeken van de veiligheid van het elimineren van chirurgie voor triple-negatieve of HER2-positieve borstkankerpatiënten met een klinische respons op neoadjuvante chemoradiotherapie. Secundair onderzoeksdoel: het onderzoeken van voorspellende moleculaire biomarkers voor de respons op neoadjuvante chemoradiotherapie en onderzoeken of ctDNA pCR of overlevingsresultaten kan voorspellen.
Primair eindpunt: gebeurtenisvrije overleving na 5 jaar (5-jaars EFS). Secundaire eindpunten: of gecombineerde neoadjuvante chemoradiotherapie het borstpathologische complete responspercentage (bpCR: ypT0), de algehele overleving (OS), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en de veiligheid kan verbeteren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ZHENGJUN YANG, MD
- Telefoonnummer: 8613512891631
- E-mail: yangxinpiaoxue001@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: QINGSONG PANG, MD
- Telefoonnummer: 8618622221203
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Xuchen Cao, MD
- Telefoonnummer: 8618622221160
- E-mail: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke initiële behandelingspatiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar oud
- ECOG-score 0-1
- Klinische T1-2N0 HER2-positief (HR-negatieve HER2 IHC-score van 3+, of 2+ en ISH-test positief) of drievoudig-negatieve invasieve borstkanker
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
- Elektrocardiogram met 12 afleidingen: QT-interval (QTcF) gecorrigeerd met de Fridericia-methode voor vrouwen <470 ms
- Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de volgende eisen voldoen: bloedroutine: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Bloedbiochemie: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT en AST ≤ 2,5 × ULN# BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN#
- Voor vrouwelijke proefpersonen die geen menopauze of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, tijdens de behandelingsperiode en tijdens de onderzoeksbehandeling
- Akkoord gaan met het onthouden of gebruiken van effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 maanden na de volgende toediening; Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en wees bereid om mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker
- Metastatische tumor
- Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumoren, waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling de veiligheid van het onderzoeksprotocol kan verstoren.
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen
- Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving medicatie gebruikt in dit onderzoek
- Grote operatie (exclusief biopsie) uitgevoerd binnen 14 dagen vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met neoadjuvante radiotherapie
Patiënten die aan de criteria voor deelname voldoen, krijgen aanvankelijk vier cycli TCb (HP) * neoadjuvante chemotherapie, gevolgd door neoadjuvante radiotherapie vanaf de vijfde cyclus TCb (HP) * neoadjuvante chemotherapie.
Na voltooiing van zes cycli neoadjuvante chemotherapie ondergingen de patiënten magnetische resonantiebeeldvorming van de borsten.
Wanneer een patiënt voldoet aan de MRI-criteria die wijzen op een volledige klinische respons (cCR), wordt een vacuümondersteunde kernbiopsie (VACB) gericht op de primaire laesie uitgevoerd onder echografie of stereotactische begeleiding.
Er worden minimaal zes kernen verkregen met behulp van een 7-10 G-naald.
Biopsiespecimens worden door een patholoog onderzocht om de resterende tumor en het tumorbed te beoordelen.
Als er geen tumor of atypische cellen worden bevestigd in het geldige VACB-monster, wordt borst- en okselchirurgie achterwege gelaten.
|
Neoadjuvante radiotherapie: bestraling van de hele borst (50 Gy in 25 fracties) plus een verplichte boost (14 Gy in zeven fracties, die begon op de dag na voltooiing van de bestraling van de hele borst) TCb (HP) *: Triple-negatieve patiënten krijgen TCb regimes met of zonder immunotherapie en HER2-positieve patiënten zullen TCb(HP)-regimes krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jarige EFS
Tijdsspanne: 60 weken
|
5 jaar gebeurtenisvrije overleving na neoadjuvante chemoradiotherapie
|
60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
b-pCR
Tijdsspanne: 18 weken
|
Of gecombineerde neoadjuvante chemoradiotherapie het borstpathologische complete responspercentage kan verbeteren (bpCR: ypT0)
|
18 weken
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 60 weken
|
totale overleving na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
|
60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TianJin Medical University....
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Basisinformatie voor patiënten, informatie over patiëntveiligheid
IPD-tijdsbestek voor delen
30 maart 2027
IPD-toegangscriteria voor delen
Medische wetenschappers ter wereld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .