Eliminering av brystkirurgi for brystkreftpasienter med klinisk fullstendig respons på neoadjuvant systemisk terapi
13. desember 2025 oppdatert av: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eliminering av brystkirurgi for trippelnegative eller HR-/HER2+ brystkreftpasienter med klinisk fullstendig respons på kombinert neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant strålebehandling: en multisenter, fase 2 studie (EBCS)
Fase II multisenter prospektiv studie om sikkerheten ved å eliminere kirurgi for trippelnegative eller HER2 positive brystkreftpasienter med klinisk respons på neoadjuvant strålebehandling og neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet: Å utforske sikkerheten ved å eliminere kirurgi for trippelnegative eller HER2 positive brystkreftpasienter med klinisk respons på neoadjuvant kjemoradioterapi. Sekundær studiemål: Å utforske prediktive molekylære biomarkører for respons på neoadjuvant kjemoradioterapi og undersøke om ctDNA kan forutsi pCR eller overlevelsesutfall.
Primært endepunkt: 5-års hendelsesfri overlevelse (5-års EFS). Sekundære endepunkter: Hvorvidt kombinert neoadjuvant kjemoradioterapi kan forbedre brystpatologisk fullstendig responsrate (bpCR: ypT0), total overlevelse (OS), pasientrapporterte utfall (PRO) og sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ZHENGJUN YANG, MD
- Telefonnummer: 8613512891631
- E-post: yangxinpiaoxue001@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: QINGSONG PANG, MD
- Telefonnummer: 8618622221203
- E-post: pangqingsong@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuchen Cao, MD
- Telefonnummer: 8618622221160
- E-post: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige førstegangsbehandlingspasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år
- ECOG-score 0-1
- Klinisk T1-2N0 HER2 positiv (HR negativ HER2 IHC score på 3+, eller 2+ og ISH test positiv) eller trippel negativ invasiv brystkreft
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
- Elektrokardiogram med 12 avledninger: QT-intervall (QTcF) korrigert med Fridericia-metoden for kvinner <470ms
- Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav: blodrutine: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Blodbiokjemi: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT og AST ≤ 2,5 × ULN# BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN#
- For kvinnelige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått overgangsalder eller kirurgisk sterilisering, i behandlingsperioden og under studiebehandlingen
- Godta å avstå fra eller bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 2 måneder etter neste administrering; .Vel frivillig til å bli med i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft
- Metastatisk svulst
- Tidligere eller samtidige ondartede svulster, hvis naturlige historie eller behandling kan forstyrre sikkerheten til forskningsprotokollen.
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling
- Har brukt noen medisiner i denne studien innen 14 dager før påmelding
- Større operasjon (unntatt biopsi) utført innen 14 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Neoadjuvant strålebehandling
Pasienter som oppfyller kriteriene for innrullering får i utgangspunktet fire sykluser med TCb (HP) * neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av neoadjuvant strålebehandling med start fra den femte syklusen med TCb (HP) * neoadjuvant kjemoterapi.
Etter fullføring av seks sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, gjennomgikk pasienter brystmagnetisk resonansavbildning.
Når en pasient oppfyller MR-kriteriene som tyder på en fullstendig klinisk respons (cCR), utføres vakuumassistert kjernebiopsi (VACB) rettet mot den primære lesjonen under ultralyd eller stereotaktisk veiledning.
Minimum seks kjerner oppnås med en 7-10 G nål.
Biopsiprøver undersøkes av en patolog for å vurdere gjenværende svulst og tumorbed.
Når ingen tumor eller atypiske celler er bekreftet i den gyldige VACB-prøven, vil bryst- og aksillærkirurgi utelates.
|
Neoadjuvant strålebehandling: helbrystbestråling (50 Gy i 25 fraksjoner) pluss en obligatorisk boost (14 Gy i syv fraksjoner, som begynte dagen etter fullført bestråling av hele brystet) TCb (HP) * : Trippelnegative pasienter vil motta TCb regimer med eller uten immunterapi og HER2 positive pasienter vil motta TCb(HP) regimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års EFS
Tidsramme: 60 uker
|
5 års hendelsesfri overlevelse etter neoadjuvant kjemoradioterapi
|
60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
b-pCR
Tidsramme: 18 uker
|
Hvorvidt kombinert neoadjuvant kjemoradioterapi kan forbedre brystpatologisk fullstendig responsrate (bpCR: ypT0)
|
18 uker
|
|
OS
Tidsramme: 60 uker
|
total overlevelse etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TianJin Medical University....
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientgrunnlinjeinformasjon, pasientsikkerhetsinformasjon
IPD-delingstidsramme
30. mars 2027
Tilgangskriterier for IPD-deling
Medisinske forskere i verden
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .