Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyeliminowanie operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi i uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej na neoadiuwantową terapię systemową

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eliminacja operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub HR-/HER2+ z całkowitą odpowiedzią kliniczną na skojarzoną chemioterapię neoadjuwantową i radioterapię neoadjuwantową: wieloośrodkowe badanie fazy 2 (EBCS)

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa wyeliminowania operacji u chorych na potrójnie ujemnego lub HER2-dodatniego raka piersi z odpowiedzią kliniczną na neoadjuwantową radioterapię i neoadjuwantową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie bezpieczeństwa eliminacji operacji u pacjentek z potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim rakiem piersi, u których występuje kliniczna odpowiedź na neoadjuwantową chemioradioterapię. Drugorzędny cel badania: Zbadanie predykcyjnych biomarkerów molekularnych odpowiedzi na neoadjuwantową chemioradioterapię i zbadanie, czy ctDNA może przewidzieć pCR lub wynik przeżycia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (5-letni EFS). Drugorzędowe punkty końcowe: czy skojarzona neoadjuwantowa chemioradioterapia może poprawić odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej piersi (bpCR: ypT0), przeżycie całkowite (OS), wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) i bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety objęte leczeniem początkowym w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Wynik ECOG 0-1
  • Kliniczny T1-2N0 HER2 dodatni (HR ujemny, wynik HER2 IHC 3+ lub 2+ i dodatni wynik testu ISH) lub potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia dla kobiet <470 ms
  • Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: rutyna krwi: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT ≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Biochemia krwi: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT i AST ≤ 2,5 × GGN# BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN#
  • Dla kobiet, które nie przeszły menopauzy ani sterylizacji chirurgicznej, w okresie leczenia i podczas leczenia objętego badaniem
  • Wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania leku lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po kolejnym podaniu; .Zgłoś się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź chętny do współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Guz przerzutowy
  • Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna lub leczenie mogą zakłócać bezpieczeństwo protokołu badania.
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Czy stosował jakikolwiek lek w tym badaniu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji) wykonany w ciągu 14 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z radioterapią neoadjuwantową
Pacjenci spełniający kryteria włączenia początkowo otrzymują cztery cykle chemioterapii neoadjuwantowej TCb (HP)*, a następnie radioterapię neoadjuwantową rozpoczynając od piątego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej TCb (HP)*. Po zakończeniu sześciu cykli chemioterapii neoadjuwantowej pacjentki poddano badaniu rezonansem magnetycznym piersi. Gdy pacjent spełnia kryteria MRI sugerujące całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR), wykonuje się biopsję rdzeniową wspomaganą próżniowo (VACB) ukierunkowaną na zmianę pierwotną pod kontrolą ultrasonografii lub stereotaktyki. Minimum sześć rdzeni uzyskuje się przy użyciu igły 7-10 G. Próbki biopsyjne są badane przez patologa w celu oceny guza resztkowego i łożyska guza. Jeżeli w ważnej próbce VACB nie zostanie potwierdzony żaden guz ani komórki atypowe, operacja piersi i pach zostanie pominięta.
Promieniowanie: Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z radioterapią neoadjuwantową
Radioterapia neoadjuwantowa: napromienianie całej piersi (50 Gy w 25 frakcjach) plus obowiązkowa dawka przypominająca (14 Gy w siedmiu frakcjach, którą należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu napromieniania całej piersi) TCb (HP) *: Pacjentki potrójnie ujemne otrzymają TCb schematy leczenia z immunoterapią lub bez niej, a pacjenci HER2-dodatni otrzymają schematy TCb(HP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni EFS
Ramy czasowe: 60 tygodni
5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń po neoadjuwantowej chemioradioterapii
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
b-pCR
Ramy czasowe: 18 tygodni
Czy skojarzona neoadiuwantowa chemioradioterapia może poprawić odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej piersi (bpCR: ypT0)
18 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: 60 tygodni
przeżycie całkowite po zakończeniu neoadiuwantowej chemioradioterapii
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Chongqing University Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tangshan People's Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianJin Medical University....

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowe informacje o pacjencie, informacje o bezpieczeństwie pacjenta

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 marca 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy medyczni na świecie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z radioterapią neoadjuwantową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj