신보강 전신 요법에 대한 임상적 완전 반응을 보이는 유방암 환자의 유방 수술 제거
2025년 12월 13일 업데이트: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
결합된 신보강 화학요법 및 신보강 방사선요법에 대한 임상적 완전 반응을 보이는 삼중 음성 또는 HR-/HER2+ 유방암 환자에 대한 유방 수술 제거: 다기관, 제2상 시험(EBCS)
신보강 방사선요법 및 신보강 화학요법에 임상 반응이 있는 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자의 수술 제거 안전성에 대한 제2상 다기관 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 신보강 화학방사선요법에 임상 반응이 있는 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자에 대한 수술 제거의 안전성을 탐색합니다. 2차 연구 목적: 신보강 화학방사선요법에 대한 반응의 예측 분자 바이오마커를 탐색하고 ctDNA가 pCR 또는 생존 결과를 예측할 수 있는지 조사합니다.
1차 종료점: 5년 무사고 생존(5년 EFS). 2차 종료점: 병용 신보조 화학방사선요법이 유방 병리학적 완전 반응률(bpCR: ypT0), 전체 생존율(OS), 환자 보고 결과(PRO) 및 안전성을 향상시킬 수 있는지 여부
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZHENGJUN YANG, MD
- 전화번호: 8613512891631
- 이메일: yangxinpiaoxue001@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: QINGSONG PANG, MD
- 전화번호: 8618622221203
- 이메일: pangqingsong@tjmuch.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Xuchen Cao, MD
- 전화번호: 8618622221160
- 이메일: caoxuchen@tmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 여성 초기 치료 환자
- ECOG 점수 0-1
- 임상 T1-2N0 HER2 양성(HR 음성 HER2 IHC 점수 3+ 또는 2+ 및 ISH 테스트 양성) 또는 삼중 음성 침습성 유방암
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 12 리드 심전도: 470ms 미만 여성의 경우 Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격(QTcF)
- 주요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액 루틴: ANC ≥ 1.5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#혈액 생화학: TBIL ≤ 2.5 × ULN# ALT 및 AST 2.5 × ULN# BUN 및 Cr 1.5 × ULN#
- 폐경기 또는 불임수술을 받지 않은 여성 피험자의 경우, 치료 기간 및 연구 치료 기간 동안
- 다음 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 금하거나 사용하는 데 동의합니다. .본 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명하고 규정을 잘 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조하십시오.
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 전이성 종양
- 자연사 또는 치료가 연구 프로토콜의 안전성을 방해할 수 있는 이전 또는 현재 악성 종양.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 등록 전 14일 이내에 이 연구에서 약물을 사용했습니다.
- 등록 전 14일 이내에 수행된 대수술(생검 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 방사선요법과 결합된 신보조 화학요법
등록 기준을 충족하는 환자는 처음에 4주기의 TCb(HP)* 신보조 화학요법을 받고, 이어서 TCb(HP)* 신보조 화학요법의 5주기부터 신보조 방사선요법을 받는다.
6주기의 신보강 화학요법을 완료한 후 환자는 유방 자기공명영상 촬영을 받았습니다.
환자가 완전 임상 반응(cCR)을 암시하는 MRI 기준을 충족하면 초음파 또는 정위 유도 하에 원발 병변을 표적으로 하는 진공 보조 코어 생검(VACB)이 수행됩니다.
7-10G 바늘을 사용하여 최소 6개의 코어를 얻습니다.
잔존 종양과 종양층을 평가하기 위해 병리학자가 생검 표본을 검사합니다.
유효한 VACB 검체에서 종양이나 비정형 세포가 확인되지 않으면 유방 및 겨드랑이 수술은 생략됩니다.
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신보강 방사선요법: 유방 전체 방사선 조사(25개 분할로 50 Gy) + 필수 추가 추가(7개 분할로 14 Gy, 전체 유방 방사선 조사 완료 다음 날 시작됨) TCb(HP) *: 삼중 음성 환자는 TCb를 받게 됩니다. 면역요법이 있거나 없는 요법과 HER2 양성 환자는 TCb(HP) 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 EFS
기간: 60주
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신보강 화학방사선요법 후 5년 무사고 생존
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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b-pCR
기간: 18주
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병용 신보강 화학방사선요법이 유방 병리학적 완전 반응률(bpCR: ypT0)을 향상시킬 수 있는지 여부
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18주
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OS
기간: 60주
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신보강 화학방사선요법 완료 후 전체 생존율
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60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TianJin Medical University....
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 기본 정보, 환자 안전 정보
IPD 공유 기간
2027년 3월 30일
IPD 공유 액세스 기준
세계의 의학학자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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