Eliminering av bröstkirurgi för bröstcancerpatienter med kliniskt fullständigt svar på neoadjuvant systemisk terapi
13 december 2025 uppdaterad av: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eliminering av bröstkirurgi för trippelnegativa eller HR-/HER2+ bröstcancerpatienter med kliniskt fullständigt svar på kombinerad neoadjuvant kemoterapi och neoadjuvant strålbehandling: en multicenter, fas 2-studie (EBCS)
Fas II multicenter prospektiv studie om säkerheten för att eliminera kirurgi för trippelnegativa eller HER2-positiva bröstcancerpatienter med kliniskt svar på neoadjuvant strålbehandling och neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet: Att utforska säkerheten med att eliminera kirurgi för trippelnegativa eller HER2-positiva bröstcancerpatienter med kliniskt svar på neoadjuvant kemoradioterapi. Sekundärt studiemål: Att utforska prediktiva molekylära biomarkörer för respons på neoadjuvant kemoradioterapi och undersöka om ctDNA kan förutsäga pCR eller överlevnadsresultat.
Primärt effektmått: 5-års händelsefri överlevnad (5-års EFS). Sekundära slutpunkter: Huruvida kombinerad neoadjuvant kemoradioterapi kan förbättra bröstpatologisk fullständig svarsfrekvens (bpCR: ypT0), total överlevnad (OS), patientrapporterade resultat (PRO) och säkerhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ZHENGJUN YANG, MD
- Telefonnummer: 8613512891631
- E-post: yangxinpiaoxue001@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: QINGSONG PANG, MD
- Telefonnummer: 8618622221203
- E-post: pangqingsong@tjmuch.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Xuchen Cao, MD
- Telefonnummer: 8618622221160
- E-post: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga initiala behandlingspatienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år
- ECOG-resultatet 0-1
- Klinisk T1-2N0 HER2 positiv (HR-negativ HER2 IHC-poäng på 3+, eller 2+ och ISH-test positivt) eller trippelnegativ invasiv bröstcancer
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Elektrokardiogram med 12 avledningar: QT-intervall (QTcF) korrigerat med Fridericia-metoden för kvinnor <470ms
- Huvudorganens funktionsnivå måste uppfylla följande krav: blodrutin: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Blodbiokemi: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT och AST ≤ 2,5 × ULN# BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN#
- För kvinnliga försökspersoner som inte har genomgått klimakteriet eller kirurgisk sterilisering, under behandlingsperioden och under studiebehandlingen
- Gå med på att avstå eller använda effektiva preventivmetoder i minst 2 månader efter nästa administrering; .Volontär att gå med i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och vara villig att samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer
- Metastaserande tumör
- Tidigare eller samtidiga maligna tumörer, vars naturliga historia eller behandling kan störa säkerheten i forskningsprotokollet.
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling
- Har använt någon medicin i denna studie inom 14 dagar före inskrivningen
- Större operation (exklusive biopsi) utförd inom 14 dagar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi kombinerat med neoadjuvant strålbehandling
Patienter som uppfyller kriterierna för inskrivning får initialt fyra cykler av TCb (HP) * neoadjuvant kemoterapi, följt av neoadjuvant strålbehandling med start från den femte cykeln av TCb (HP) * neoadjuvant kemoterapi.
Efter avslutad sex cykler av neoadjuvant kemoterapi genomgick patienter bröstmagnetisk resonanstomografi.
När en patient uppfyller MRT-kriterierna som tyder på ett fullständigt kliniskt svar (cCR), utförs vakuumassisterad kärnbiopsi (VACB) riktad mot den primära lesionen under ultraljud eller stereotaktisk vägledning.
Minst sex kärnor erhålls med en 7-10 G nål.
Biopsiprover undersöks av en patolog för att bedöma kvarvarande tumör och tumörbädd.
När inga tumörer eller atypiska celler bekräftas i det giltiga VACB-provet, kommer bröst- och armhålsoperationer att utelämnas.
|
Neoadjuvant strålbehandling: helbröstbestrålning (50 Gy i 25 fraktioner) plus en obligatorisk boost (14 Gy i sju fraktioner, som började dagen efter avslutad helbröstbestrålning) TCb (HP) * : Trippelnegativa patienter kommer att få TCb regimer med eller utan immunterapi och HER2-positiva patienter kommer att få TCb(HP)-kurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig EFS
Tidsram: 60 veckor
|
5 års händelsefri överlevnad efter neoadjuvant kemoradioterapi
|
60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
b-pCR
Tidsram: 18 veckor
|
Huruvida kombinerad neoadjuvant kemoradioterapi kan förbättra bröstpatologisk fullständig svarsfrekvens (bpCR: ypT0)
|
18 veckor
|
|
OS
Tidsram: 60 veckor
|
total överlevnad efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi
|
60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TianJin Medical University....
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientbaslinjeinformation, patientsäkerhetsinformation
Tidsram för IPD-delning
30 mars 2027
Kriterier för IPD Sharing Access
Medicinska forskare i världen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .