Éliminer la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une réponse clinique complète au traitement systémique néoadjuvant
13 décembre 2025 mis à jour par: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Élimination de la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HR-/HER2+ présentant une réponse clinique complète à la chimiothérapie néoadjuvante combinée et à la radiothérapie néoadjuvante : un essai multicentrique de phase 2 (EBCS)
Étude prospective multicentrique de phase II sur la sécurité de l'élimination de la chirurgie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2 positif avec réponse clinique à la radiothérapie néoadjuvante et à la chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal : explorer la sécurité de l'élimination de la chirurgie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2 positif présentant une réponse clinique à la chimioradiothérapie néoadjuvante. Objectif secondaire de l'étude : explorer les biomarqueurs moléculaires prédictifs de la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante et déterminer si l'ADNc peut prédire la pCR ou les résultats de survie.
Critère principal : survie sans événement à 5 ans (EFS à 5 ans). Critères d'évaluation secondaires : si la chimioradiothérapie néoadjuvante combinée peut améliorer le taux de réponse complète pathologique du sein (bpCR : ypT0), la survie globale (OS), les résultats rapportés par les patients (PRO) et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZHENGJUN YANG, MD
- Numéro de téléphone: 8613512891631
- E-mail: yangxinpiaoxue001@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: QINGSONG PANG, MD
- Numéro de téléphone: 8618622221203
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Xuchen Cao, MD
- Numéro de téléphone: 8618622221160
- E-mail: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin en traitement initial âgées de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Score ECOG 0-1
- Cancer du sein clinique T1-2N0 HER2 positif (score HR négatif HER2 IHC de 3+ ou 2+ et test ISH positif) ou cancer du sein invasif triple négatif
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
- Électrocardiogramme 12 dérivations : intervalle QT (QTcF) corrigé par méthode Fridericia pour les femmes <470 ms
- Le niveau fonctionnel des principaux organes doit répondre aux exigences suivantes : routine sanguine : ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Bloochimie sanguine : TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT et AST ≤ 2,5 × ULN# BUN et Cr ≤ 1,5 × ULN#
- Pour les sujets féminins n'ayant pas subi de ménopause ou de stérilisation chirurgicale, pendant la période de traitement et pendant le traitement à l'étude
- Accepter de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 2 mois après la prochaine administration ; .Devez-vous participer à cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne conformité et être prêt à coopérer avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire
- Tumeur métastatique
- Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, dont l'histoire naturelle ou le traitement peut interférer avec la sécurité du protocole de recherche.
- Infections actives nécessitant un traitement systémique
- A utilisé un médicament dans cette étude dans les 14 jours précédant l'inscription
- Chirurgie majeure (hors biopsie) réalisée dans les 14 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante associée à une radiothérapie néoadjuvante
Les patients qui répondent aux critères d'inscription reçoivent initialement quatre cycles de TCb (HP) * chimiothérapie néoadjuvante, suivis d'une radiothérapie néoadjuvante à partir du cinquième cycle de TCb (HP) * chimiothérapie néoadjuvante.
Après avoir terminé six cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patientes ont subi une imagerie par résonance magnétique du sein.
Lorsqu'un patient répond aux critères de l'IRM évocateurs d'une réponse clinique complète (cCR), une biopsie assistée par aspiration (VACB) ciblant la lésion primaire est réalisée sous guidage échographique ou stéréotaxique.
Un minimum de six carottes sont obtenues à l'aide d'une aiguille 7-10 G.
Les échantillons de biopsie sont examinés par un pathologiste pour évaluer la tumeur résiduelle et le lit tumoral.
Lorsqu'aucune tumeur ou cellule atypique n'est confirmée dans l'échantillon VACB valide, la chirurgie mammaire et axillaire sera omise.
|
Radiothérapie néoadjuvante : irradiation du sein entier (50 Gy en 25 fractions) plus un boost obligatoire (14 Gy en sept fractions, qui a débuté le lendemain de la fin de l'irradiation du sein entier) TCb (HP) * : Les patientes triple négatives recevront du TCb les schémas thérapeutiques avec ou sans immunothérapie et les patients HER2 positifs recevront des schémas thérapeutiques TCb (HP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EFS 5 ans
Délai: 60 semaines
|
5 ans de survie sans événement après chimioradiothérapie néoadjuvante
|
60 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
b-PCR
Délai: 18 semaines
|
Si la chimioradiothérapie néoadjuvante combinée peut améliorer le taux de réponse complète pathologique du sein (bpCR : ypT0)
|
18 semaines
|
|
Système d'exploitation
Délai: 60 semaines
|
survie globale après la fin d'une chimioradiothérapie néoadjuvante
|
60 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TianJin Medical University....
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Informations de base sur les patients, informations sur la sécurité des patients
Délai de partage IPD
30 mars 2027
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs en médecine dans le monde
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .