Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af brystkirurgi for brystkræftpatienter med klinisk fuldstændig respons på neoadjuverende systemisk terapi

13. december 2025 opdateret af: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eliminering af brystkirurgi for triple negative eller HR-/HER2+ brystkræftpatienter med klinisk fuldstændig respons på kombineret neoadjuverende kemoterapi og neoadjuverende strålebehandling: Et multicenter, fase 2-forsøg (EBCS)

Fase II multicenter prospektivt studie om sikkerheden ved at eliminere kirurgi for triple negative eller HER2 positive brystkræftpatienter med klinisk respons på neoadjuverende strålebehandling og neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet: At udforske sikkerheden ved at eliminere kirurgi for triple negative eller HER2 positive brystkræftpatienter med klinisk respons på neoadjuverende kemoradioterapi. Sekundært studiemål: At udforske prædiktive molekylære biomarkører for respons på neoadjuverende kemoradioterapi og undersøge, om ctDNA kan forudsige pCR eller overlevelsesresultat.

Primært endepunkt: 5-års hændelsesfri overlevelse (5-års EFS). Sekundære endepunkter: Hvorvidt kombineret neoadjuverende kemoradioterapi kan forbedre brystpatologisk fuldstændig responsrate (bpCR: ypT0), samlet overlevelse (OS), patientrapporterede resultater (PRO'er) og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige initialbehandlingspatienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • ECOG-score 0-1
  • Klinisk T1-2N0 HER2 positiv (HR negativ HER2 IHC score på 3+ eller 2+ og ISH test positiv) eller tredobbelt negativ invasiv brystkræft
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Elektrokardiogram med 12 afledninger: QT-interval (QTcF) korrigeret ved Fridericia-metoden for kvinder <470ms
  • Hovedorganernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav: blodrutine: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Blodbiokemi: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT og AST ≤ 2,5 × ULN# BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN#
  • Til kvindelige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået overgangsalderen eller kirurgisk sterilisering, i behandlingsperioden og under undersøgelsesbehandlingen
  • Accepter at undlade eller bruge effektive præventionsmetoder i mindst 2 måneder efter næste administration; .Bliv frivillig til at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Metastatisk tumor
  • Tidligere eller samtidige maligne tumorer, hvis naturlige historie eller behandling kan interferere med sikkerheden af ​​forskningsprotokollen.
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
  • Har brugt nogen form for medicin i denne undersøgelse inden for 14 dage før tilmelding
  • Større operation (eksklusive biopsi) udført inden for 14 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling
Patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding, modtager indledningsvis fire cyklusser af TCb (HP) * neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt af neoadjuverende strålebehandling startende fra den femte cyklus af TCb (HP) * neoadjuverende kemoterapi. Efter afslutning af seks cyklusser med neoadjuverende kemoterapi fik patienterne foretaget brystmagnetisk resonansbilleddannelse. Når en patient opfylder MRI-kriterierne, der tyder på en komplet klinisk respons (cCR), udføres vakuumassisteret kernebiopsi (VACB) rettet mod den primære læsion under ultralyd eller stereotaktisk vejledning. Minimum seks kerner opnås med en 7-10 G nål. Biopsiprøver undersøges af en patolog for at vurdere den resterende tumor og tumorleje. Når ingen tumor eller atypiske celler bekræftes i den gyldige VACB-prøve, udelades bryst- og aksillærkirurgi.
Stråling: Neoadjuverende kemoterapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling
Neoadjuverende strålebehandling: helbrystbestråling (50 Gy i 25 fraktioner) plus et obligatorisk boost (14 Gy i syv fraktioner, som begyndte dagen efter fuldførelse af helbrystbestråling) TCb (HP) * : Triple negative patienter vil modtage TCb regimer med eller uden immunterapi og HER2 positive patienter vil modtage TCb(HP) regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig EFS
Tidsramme: 60 uger
5 års hændelsesfri overlevelse efter neoadjuverende kemoradioterapi
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
b-pCR
Tidsramme: 18 uger
Om kombineret neoadjuverende kemoradioterapi kan forbedre brystpatologisk fuldstændig responsrate (bpCR: ypT0)
18 uger
OS
Tidsramme: 60 uger
samlet overlevelse efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Chongqing University Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tangshan People's Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianJin Medical University....

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientbaselineinformation, patientsikkerhedsinformation

IPD-delingstidsramme

30. marts 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Medicinske forskere i verden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner