Eliminazione della chirurgia mammaria per le pazienti affette da cancro al seno con risposta clinica completa alla terapia sistemica neoadiuvante
13 dicembre 2025 aggiornato da: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eliminazione della chirurgia mammaria per le pazienti con cancro al seno triplo negativo o HR-/HER2+ con risposta clinica completa alla chemioterapia neoadiuvante combinata e alla radioterapia neoadiuvante: uno studio multicentrico di fase 2 (EBCS)
Studio prospettico multicentrico di fase II sulla sicurezza dell’eliminazione della chirurgia per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo con risposta clinica alla radioterapia neoadiuvante e alla chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale: esplorare la sicurezza dell’eliminazione della chirurgia per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo con risposta clinica alla chemioradioterapia neoadiuvante. Obiettivo secondario dello studio: esplorare i biomarcatori molecolari predittivi della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante e indagare se il ctDNA può predire il pCR o l'esito della sopravvivenza.
Endpoint primario: sopravvivenza libera da eventi a 5 anni (EFS a 5 anni). Endpoint secondari: se la chemioradioterapia neoadiuvante combinata può migliorare il tasso di risposta completa patologica del seno (bpCR: ypT0), la sopravvivenza globale (OS), gli esiti riferiti dal paziente (PRO) e la sicurezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZHENGJUN YANG, MD
- Numero di telefono: 8613512891631
- Email: yangxinpiaoxue001@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: QINGSONG PANG, MD
- Numero di telefono: 8618622221203
- Email: pangqingsong@tjmuch.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- Xuchen Cao, MD
- Numero di telefono: 8618622221160
- Email: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile in trattamento iniziale di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Punteggio ECOG 0-1
- Carcinoma mammario invasivo clinico T1-2N0 HER2 positivo (punteggio IHC HER2 HR negativo di 3+ o 2+ e test ISH positivo) o triplo negativo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: intervallo QT (QTcF) corretto con il metodo Fridericia per le donne <470 ms
- Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti: routine ematica: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L# Biochimica del sangue: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT e AST ≤ 2,5 × ULN# BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN#
- Per soggetti di sesso femminile che non sono stati sottoposti a menopausa o sterilizzazione chirurgica, durante il periodo di trattamento e durante il trattamento in studio
- Accettare di astenersi o utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 2 mesi dopo la successiva somministrazione; .Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno infiammatorio
- Tumore metastatico
- Tumori maligni pregressi o concomitanti, la cui storia naturale o trattamento possono interferire con la sicurezza del protocollo di ricerca.
- Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
- Ha utilizzato qualsiasi farmaco in questo studio nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
- Intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia) eseguito entro 14 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante combinata con radioterapia neoadiuvante
I pazienti che soddisfano i criteri per l'arruolamento ricevono inizialmente quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante TCb (HP) *, seguiti da radioterapia neoadiuvante a partire dal quinto ciclo di chemioterapia neoadiuvante TCb (HP) *.
Dopo il completamento di sei cicli di chemioterapia neoadiuvante, le pazienti sono state sottoposte a risonanza magnetica del seno.
Quando un paziente soddisfa i criteri MRI suggestivi di una risposta clinica completa (cCR), la biopsia centrale assistita da vuoto (VACB) mirata alla lesione primaria viene eseguita sotto guida ecografica o stereotassica.
Un minimo di sei nuclei si ottengono utilizzando un ago da 7-10 G.
I campioni bioptici vengono esaminati da un patologo per valutare il tumore residuo e il letto tumorale.
Quando non vengono confermati tumori o cellule atipiche nel campione VACB valido, la chirurgia mammaria e ascellare verrà omessa.
|
Radioterapia neoadiuvante: irradiazione dell'intero seno (50 Gy in 25 frazioni) più un boost obbligatorio (14 Gy in sette frazioni, iniziato il giorno successivo al completamento dell'irradiazione dell'intero seno) TCb (HP) *: i pazienti tripli negativi riceveranno TCb regimi con o senza immunoterapia e i pazienti HER2 positivi riceveranno regimi TCb(HP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EFS quinquennale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Sopravvivenza libera da eventi a 5 anni dopo chemioradioterapia neoadiuvante
|
60 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
b-pCR
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Se la chemioradioterapia neoadiuvante combinata può migliorare il tasso di risposta completa patologica del seno (bpCR: ypT0)
|
18 settimane
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 60 settimane
|
sopravvivenza globale dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
|
60 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianJin Medical University....
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni di base del paziente, informazioni sulla sicurezza del paziente
Periodo di condivisione IPD
30 marzo 2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Studiosi di medicina nel mondo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .