Eliminación de la cirugía mamaria en pacientes con cáncer de mama con respuesta clínica completa a la terapia sistémica neoadyuvante
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eliminación de la cirugía mamaria para pacientes con cáncer de mama triple negativo o HR-/HER2+ con respuesta clínica completa a la quimioterapia neoadyuvante y la radioterapia neoadyuvantes combinadas: un ensayo multicéntrico de fase 2 (EBCS)
Estudio prospectivo multicéntrico de fase II sobre la seguridad de eliminar la cirugía en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo con respuesta clínica a la radioterapia neoadyuvante y a la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal: explorar la seguridad de eliminar la cirugía para pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo con respuesta clínica a la quimiorradioterapia neoadyuvante. Objetivo secundario del estudio: explorar biomarcadores moleculares predictivos de respuesta a la quimiorradioterapia neoadyuvante e investigar si el ctDNA puede predecir la pCR o el resultado de supervivencia.
Criterio de valoración principal: supervivencia libre de eventos a 5 años (SSC a 5 años). Criterios de valoración secundarios: si la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada puede mejorar la tasa de respuesta patológica completa de la mama (bpCR: ypT0), la supervivencia general (SG), los resultados informados por el paciente (PRO) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZHENGJUN YANG, MD
- Número de teléfono: 8613512891631
- Correo electrónico: yangxinpiaoxue001@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: QINGSONG PANG, MD
- Número de teléfono: 8618622221203
- Correo electrónico: pangqingsong@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Xuchen Cao, MD
- Número de teléfono: 8618622221160
- Correo electrónico: caoxuchen@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas en tratamiento inicial con edades ≥ 18 años y ≤ 70 años
- Puntuación ECOG 0-1
- Cáncer de mama invasivo clínico T1-2N0 positivo para HER2 (HR negativo para HER2 IHC de 3+ o 2+ y prueba ISH positiva) o triple negativo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
- Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT (QTcF) corregido por el método Fridericia para mujeres <470 ms
- El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los siguientes requisitos: rutina sanguínea: RAN ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 2,5 × LSN# ALT y AST ≤ 2,5 × LSN# BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN#
- Para mujeres que no han pasado por menopausia o esterilización quirúrgica, durante el período de tratamiento y durante el tratamiento del estudio.
- Aceptar abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 2 meses después de la siguiente administración; .Sea voluntario para unirse a este estudio, firme el consentimiento informado, cumpla bien y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Tumor metastásico
- Tumores malignos previos o concurrentes, cuya historia natural o tratamiento pueda interferir con la seguridad del protocolo de investigación.
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
- Ha utilizado algún medicamento en este estudio dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Cirugía mayor (excluida la biopsia) realizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia Neoadyuvante combinada con Radioterapia Neoadyuvante
Los pacientes que cumplen con los criterios de inscripción reciben inicialmente cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante TCb (HP) *, seguidos de radioterapia neoadyuvante a partir del quinto ciclo de quimioterapia neoadyuvante TCb (HP) *.
Después de completar seis ciclos de quimioterapia neoadyuvante, las pacientes se sometieron a una resonancia magnética mamaria.
Cuando un paciente cumple con los criterios de resonancia magnética que sugieren una respuesta clínica completa (cCR), se realiza una biopsia central asistida por vacío (VACB) dirigida a la lesión primaria bajo guía ecográfica o estereotáxica.
Se obtienen un mínimo de seis núcleos utilizando una aguja de 7-10 G.
Un patólogo examina las muestras de biopsia para evaluar el tumor residual y el lecho del tumor.
Cuando no se confirme ningún tumor o células atípicas en la muestra VACB válida, se omitirá la cirugía de mama y axilar.
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Radioterapia neoadyuvante: irradiación de toda la mama (50 Gy en 25 fracciones) más un refuerzo obligatorio (14 Gy en siete fracciones, que comenzó el día siguiente a la finalización de la irradiación de toda la mama) TCb (HP) *: las pacientes triple negativa recibirán TCb regímenes con o sin inmunoterapia y los pacientes HER2 positivos recibirán regímenes de TCb (HP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS de 5 años
Periodo de tiempo: 60 semanas
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5 años de supervivencia libre de eventos después de quimiorradioterapia neoadyuvante
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60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCR-b
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Si la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada puede mejorar la tasa de respuesta patológica completa de la mama (bpCR: ypT0)
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18 semanas
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SO
Periodo de tiempo: 60 semanas
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supervivencia general después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TianJin Medical University....
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Información inicial del paciente, información de seguridad del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
30 de marzo de 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Estudiosos de la medicina en el mundo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .