Rintaleikkauksen poistaminen rintasyöpäpotilailta, joilla on kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttisysteemiseen hoitoon
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Rintaleikkauksen poistaminen kolminkertaisesti negatiivisilta tai HR-/HER2+-rintasyöpäpotilailta, joilla on kliininen täydellinen vaste yhdistettyyn neoadjuvanttikemoterapiaan ja neoadjuvanttisädehoitoon: Monikeskus, vaiheen 2 tutkimus (EBCS)
Vaiheen II monikeskustutkimus leikkauksen eliminoinnin turvallisuudesta kolminkertaisesti negatiivisilla tai HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kliininen vaste neoadjuvanttisädehoitoon ja neoadjuvanttikemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitus: Tutkia leikkauksen eliminoinnin turvallisuutta kolminkertaisesti negatiivisilla tai HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kliininen vaste neoadjuvanttikemoradioterapiaan. Toissijainen tutkimuksen tavoite: Tutkia ennustavia molekyylibiomarkkereita vasteen neoadjuvanttikemoradioterapiaan ja tutkia, voiko ctDNA ennustaa pCR:n tai eloonjäämistuloksen.
Ensisijainen päätetapahtuma: 5 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (5 vuoden EFS). Toissijaiset päätepisteet: Voiko yhdistetty neoadjuvanttisädehoito parantaa rintojen patologista täydellistä vasteprosenttia (bpCR: ypT0), kokonaiseloonjäämistä (OS), potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja turvallisuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHENGJUN YANG, MD
- Puhelinnumero: 8613512891631
- Sähköposti: yangxinpiaoxue001@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: QINGSONG PANG, MD
- Puhelinnumero: 8618622221203
- Sähköposti: pangqingsong@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuchen Cao, MD
- Puhelinnumero: 8618622221160
- Sähköposti: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden ikä on alkuvaiheessa ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
- ECOG tulos 0-1
- Kliininen T1-2N0 HER2-positiivinen (HR negatiivinen HER2 IHC-pistemäärä 3+ tai 2+ ja ISH-testi positiivinen) tai kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
- 12-kytkentäinen EKG: QT-aika (QTcF) korjattu Fridericia-menetelmällä naisille <470 ms
- Pääelinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: verirutiini: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb ≥90 g/L#Veren biokemia: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN# BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN#
- Naishenkilöille, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet tai kirurgista sterilointia, hoitojakson ja tutkimushoidon aikana
- suostut pidättymään tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauden ajan seuraavan annon jälkeen; .Liity tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudatta hyvin noudattamista ja ole valmis yhteistyöhön jatkotoimissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Metastaattinen kasvain
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusprotokollan turvallisuutta.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- On käyttänyt mitä tahansa lääkettä tässä tutkimuksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa), joka suoritetaan 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä neoadjuvanttisädehoitoon
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat aluksi neljä sykliä TCb (HP) * neoadjuvanttikemoterapiaa, jonka jälkeen neoadjuvanttisädehoito alkaa viidennestä TCb (HP) * neoadjuvanttikemoterapiajaksosta.
Kuuden neoadjuvanttikemoterapiasyklin päätyttyä potilaille tehtiin rintojen magneettikuvaus.
Kun potilas täyttää täydelliseen kliiniseen vasteeseen (cCR) viittaavat MRI-kriteerit, primaariseen vaurioon kohdistuva tyhjiöavusteinen ydinbiopsia (VACB) suoritetaan ultraäänen tai stereotaktisen ohjauksen alaisena.
Vähintään kuusi ydintä saadaan käyttämällä 7-10 G neulaa.
Patologi tutkii biopsianäytteet jäljellä olevan kasvaimen ja kasvainkerroksen arvioimiseksi.
Jos kelvollisessa VACB-näytteessä ei ole varmistettu kasvainta tai epätyypillisiä soluja, rinta- ja kainaloleikkaus jätetään pois.
|
Neoadjuvanttisädehoito: koko rintojen säteilytys (50 Gy 25 fraktiossa) plus pakollinen tehoste (14 Gy seitsemässä fraktiossa, joka alkoi koko rintojen säteilytyksen päättymistä seuraavana päivänä) TCb (HP) * : Kolminkertaisesti negatiiviset potilaat saavat TCb:tä hoito-ohjelmat immunoterapian kanssa tai ilman ja HER2-positiiviset potilaat saavat TCb(HP)-hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden EFS
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
5 vuoden tapahtumaton eloonjääminen neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
b-pCR
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Voiko yhdistetty neoadjuvanttisädehoito parantaa rintojen patologista täydellistä vasteprosenttia (bpCR: ypT0)
|
18 viikkoa
|
|
OS
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
kokonaiseloonjääminen neoadjuvanttikemoradioterapian päätyttyä
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianJin Medical University....
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan perustiedot, potilasturvallisuustiedot
IPD-jaon aikakehys
30. maaliskuuta 2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääketieteen tutkijat maailmassa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .