Rinvoq™ (ウパダシチニブ) の積極的な医薬品安全性監視研究 (LOOK-UP)
調査の概要
詳細な説明
LOOK-UP 研究は、ポルトガル医薬品健康製品庁 I.P. である INFARMED によって実施され、ポルト大学医学部のポルト ファーマコビジランス センターによって調整された医師主導の臨床研究です。 この研究は、関節リウマチ、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎、クローン病の治療を適応とする医薬品であるRinvoq™（ウパダシチニブ）の市販後安全性を監視することを目的としています。 選択的かつ可逆的なヤヌスキナーゼ (JAK) 1 阻害剤である Rinvoq™ は、2019 年 12 月の承認以来、欧州医薬品庁 (EMA) による追加監視を受けており、現実世界の環境における積極的な安全性監視が必要となっています。
LOOK-UP 研究の主な目的は、悪性新生物、非黒色腫皮膚がん、主要な心血管イベント、静脈血栓塞栓症、重篤な有害事象などの重篤な有害事象に焦点を当て、Rinvoq™ を処方された患者における有害事象の発生率を定量化することです。日和見感染症、胃腸穿孔、肝臓損傷、骨折、および全死因死亡。 二次目的には、超高齢患者、中等度の肝障害のある患者、重度の腎障害のある患者など、特定のサブグループにおける有害事象の発生率を記述することが含まれます。 さらに、この研究は、MedDRA の用語を使用して、患者から報告された有害事象を特徴付けることを目的としています。 探索的な目的は、Rinvoq™ の安全な使用のためにファーマコビジランス リスク評価委員会 (PRAC) が推奨するリスク最小化措置の順守を評価することです。
この研究は第 4 相承認後安全性研究 (PASS) として設計されており、多中心的かつ両方向的な観察コホート アプローチを利用しています。 この設計には、患者の前向きおよび遡及的なモニタリングが含まれており、包括的な安全性分析が保証されます。 この研究は、Rinvoq™ の処方と使用上の制約を反映して、ポルト地区内の病院環境のみで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- 電話番号：+ 351220426952
- メール：inesvaz@med.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renato Ferreira da Silva, PharmD
- 電話番号：+351220426913
- メール：rsilva@med.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4050-366
- 積極的、募集していない
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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コンタクト：
- Manuela Pinto, PharmD
- 電話番号：+351225512143
- メール：manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
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主任研究者：
- Manuela Pinto, PharmD
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Porto、ポルトガル、4434-502
- 積極的、募集していない
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(i) 2024 年 1 月 1 日からの Rinvoq™ の処方。 (ii) 採用時点で18歳以上であること。 (iii) 研究に参加するための明示的な同意。
除外基準:
(i) 電話によるアンケートに回答できない程度の認知障害がある。 (ii) 第 I、II、または III 相臨床試験に参加している。 (iii) 余命が 1 か月未満である。または (iv) 有効な電話連絡先がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウパダシニブアーム
ウパダシチニブ (Rinvoq™) に曝露された患者
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ポルトガルの規制当局によって承認されたさまざまな製剤（15、30、または45mgの徐放性錠剤）でのウパダシチニブ（Rinvoq™）への曝露。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：前向きコホートの場合、フォローアップにはベースライン (t=0)、2 週間 (t=1)、1 か月 (t=2)、2 か月 (t=3)、および 3 か月 (t=4) の連絡先が含まれます。 ）治療開始後。
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確立された追跡期間中に発生した有害事象の発生率。MedDRA 用語に従ってコード化されています。 結果は臨時のアンケートを通じて評価されます。 有害事象の発生は、オープンエンドで指示のない方法で調査されます。 患者には、事前に定義された特定の有害事象に限定されることなく、治療中に経験した望ましくない事象を報告することが奨励されます。 |
前向きコホートの場合、フォローアップにはベースライン (t=0)、2 週間 (t=1)、1 か月 (t=2)、2 か月 (t=3)、および 3 か月 (t=4) の連絡先が含まれます。 ）治療開始後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRAC 勧告の不遵守率
時間枠：この結果は、各患者の 3 か月のモニタリング期間中のいつでも評価されます。
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実行可能な代替治療法があるにもかかわらず、危険因子があると特定された患者が Rinvoq™ を処方される割合。 危険因子があると考えられる患者には以下が含まれます: (i) 65 歳以上の個人。 (ii) 現在喫煙している人、または長い喫煙歴がある人。 (iii) 心臓発作や脳卒中などの重篤な心血管疾患のリスクが高い人、またはがんを発症する可能性が高い人。 結果は臨床専門家 (処方者) との直接の連絡を通じて評価され、代替治療法が利用可能かどうかが確認されます。 危険因子を持つ患者に、代替手段があるにもかかわらず、Rinvoq™ が処方されている場合、そのケースは非準拠となります。 |
この結果は、各患者の 3 か月のモニタリング期間中のいつでも評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD、Universidade do Porto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LookUp
- EUPAS1000000227 (その他の識別子：European Medicines Agency)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。