Étude de pharmacovigilance active du médicament Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude LOOK-UP est une étude clinique initiée par un chercheur et menée par INFARMED, l'Autorité portugaise des médicaments et des produits de santé, I.P., et coordonnée par le Centre de Pharmacovigilance de Porto de la Faculté de Médecine de l'Université de Porto. L'étude vise à surveiller l'innocuité après commercialisation de Rinvoq™ (upadacitinib), un médicament indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite axiale, de la dermatite atopique, de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Rinvoq™, un inhibiteur sélectif et réversible de la Janus Kinase (JAK) 1, fait l'objet d'une surveillance supplémentaire de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA) depuis son approbation en décembre 2019, ce qui nécessite une surveillance active de sa sécurité dans des contextes réels.
L'objectif principal de l'étude LOOK-UP est de quantifier l'incidence des événements indésirables chez les patients ayant reçu Rinvoq™, en mettant l'accent sur les événements indésirables graves tels que les néoplasmes malins, le cancer de la peau autre que le mélanome, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, la thromboembolie veineuse, les et infections opportunistes, perforations gastro-intestinales, lésions hépatiques, fractures osseuses et mortalité toutes causes confondues. Les objectifs secondaires comprennent la description de l'incidence des événements indésirables parmi des sous-groupes spécifiques, tels que les patients très âgés, les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les patients présentant une insuffisance rénale sévère. De plus, l'étude vise à caractériser les événements indésirables signalés par les patients en utilisant les termes MedDRA. Un objectif exploratoire est d'évaluer le respect des mesures de minimisation des risques recommandées par le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) pour l'utilisation sûre de Rinvoq™.
L'étude est conçue comme une étude de sécurité post-autorisation de phase 4 (PASS), utilisant une approche de cohorte observationnelle à la fois multicentrique et ambispective. Cette conception comprend une surveillance prospective et rétrospective des patients, garantissant une analyse complète de la sécurité. L'étude sera menée exclusivement en milieu hospitalier du district de Porto, reflétant les contraintes de prescription et d'utilisation de Rinvoq™.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: + 351220426952
- E-mail: inesvaz@med.up.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Numéro de téléphone: +351220426913
- E-mail: rsilva@med.up.pt
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4050-366
- Actif, ne recrute pas
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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Contact:
- Manuela Pinto, PharmD
- Numéro de téléphone: +351225512143
- E-mail: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
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Chercheur principal:
- Manuela Pinto, PharmD
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Porto, Le Portugal, 4434-502
- Actif, ne recrute pas
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(i) Prescription de Rinvoq™ à compter du 1er janvier 2024 ; (ii) âgé de 18 ans ou plus au moment du recrutement ; et (iii) consentement exprimé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
(i) Ils présentent un degré de déficience cognitive qui les empêche de répondre à un questionnaire administré par téléphone ; (ii) Ils participent à un essai clinique de phase I, II ou III ; (iii) Ils ont une espérance de vie inférieure à 1 mois ; ou (iv) Ils n'ont pas de contact téléphonique valide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras upadatacinib
Patients exposés à l'upadacitinib (Rinvoq™)
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Exposition à l'upadacitinib (Rinvoq™) dans ses différentes formulations approuvées par l'autorité réglementaire portugaise (comprimés à libération prolongée de 15, 30 ou 45 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pour la cohorte prospective, le suivi inclut les contacts au départ (t=0), 2 semaines (t=1), 1 mois (t=2), 2 mois (t=3) et 3 mois (t=4 ) après le début du traitement.
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Incidence des événements indésirables survenus au cours de la période de suivi établie, codées selon la terminologie MedDRA. Le résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire ad hoc. La survenue d'événements indésirables sera interrogée de manière ouverte et non dirigée. Les patients seront encouragés à signaler tout événement indésirable qu'ils subissent pendant le traitement, sans se limiter à des événements indésirables spécifiques prédéfinis. |
Pour la cohorte prospective, le suivi inclut les contacts au départ (t=0), 2 semaines (t=1), 1 mois (t=2), 2 mois (t=3) et 3 mois (t=4 ) après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de non-conformité aux recommandations du PRAC
Délai: Ce résultat sera évalué à tout moment pendant la période de surveillance de trois mois de chaque patient.
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Taux auquel les patients identifiés avec des facteurs de risque se voient prescrire Rinvoq™ malgré la disponibilité d'alternatives thérapeutiques viables. Les patients considérés comme présentant des facteurs de risque comprennent : (i) les personnes âgées de 65 ans ou plus ; (ii) les fumeurs actuels ou ceux ayant une longue histoire de tabagisme ; (iii) les personnes présentant un risque élevé de problèmes cardiovasculaires graves, tels que des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux, ou celles plus susceptibles de développer un cancer. Le résultat sera évalué par contact direct avec des spécialistes cliniques (prescripteurs) pour confirmer la disponibilité d'alternatives thérapeutiques. Un cas est non conforme si un patient présentant des facteurs de risque se voit prescrire Rinvoq™ malgré une alternative disponible. |
Ce résultat sera évalué à tout moment pendant la période de surveillance de trois mois de chaque patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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