Actieve geneesmiddelenbewakingsstudie van het geneesmiddel Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

De LOOK-UP-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek uitgevoerd door INFARMED, de Portugese Autoriteit voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, I.P., en gecoördineerd door het Porto Pharmacovigilance Center van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Porto. Het onderzoek heeft tot doel de postmarketingveiligheid van Rinvoq™ (upadacitinib) te controleren, een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, atopische dermatitis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Rinvoq™, een selectieve en omkeerbare Janus Kinase (JAK) 1-remmer, staat sinds de goedkeuring ervan in december 2019 onder extra toezicht van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waardoor actief veiligheidstoezicht in de praktijk noodzakelijk is.

Het primaire doel van het LOOK-UP-onderzoek is het kwantificeren van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten die Rinvoq™ voorgeschreven krijgen, met de nadruk op ernstige bijwerkingen zoals maligne neoplasmata, niet-melanome huidkanker, ernstige cardiovasculaire voorvallen, veneuze trombo-embolie, ernstige en opportunistische infecties, gastro-intestinale perforaties, leverbeschadigingen, botbreuken en sterfte door alle oorzaken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beschrijven van de incidentie van bijwerkingen bij specifieke subgroepen, zoals zeer oudere patiënten, patiënten met matige leverinsufficiëntie en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen te karakteriseren met behulp van MedDRA-termen. Een verkennend doel is het evalueren van de naleving van de risicobeperkende maatregelen die worden aanbevolen door het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor het veilige gebruik van Rinvoq™.

Het onderzoek is opgezet als een fase 4-veiligheidsonderzoek na autorisatie (PASS), waarbij gebruik wordt gemaakt van een observationele cohortbenadering die zowel multicentrisch als ambispectief is. Dit ontwerp omvat prospectieve en retrospectieve monitoring van patiënten, waardoor een uitgebreide veiligheidsanalyse wordt gegarandeerd. Het onderzoek zal uitsluitend worden uitgevoerd in ziekenhuisomgevingen in het district Porto, waarbij de voorschriften en gebruiksbeperkingen van Rinvoq™ worden weerspiegeld.