Badanie aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii leku Rinvoq™ (Upadacytynib) (LOOK-UP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie LOOK-UP to badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, prowadzone przez INFARMED, Portugalski Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych, I.P., i koordynowane przez Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Porto na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Porto. Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu leku Rinvoq™ (upadacytynib), leku wskazanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii, atopowego zapalenia skóry, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rinvoq™, selektywny i odwracalny inhibitor kinazy janusowej (JAK) 1, od czasu jego zatwierdzenia w grudniu 2019 r. jest dodatkowo monitorowany przez Europejską Agencję Leków (EMA), co wiąże się z koniecznością aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem w warunkach rzeczywistych.
Głównym celem badania LOOK-UP jest ilościowe określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym przepisano Rinvoq™, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak nowotwory złośliwe, rak skóry niebędący czerniakiem, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, poważne i oportunistyczne, perforacje przewodu pokarmowego, uszkodzenia wątroby, złamania kości i śmiertelność ze wszystkich przyczyn. Cele drugorzędne obejmują opisanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w określonych podgrupach, takich jak pacjenci w bardzo podeszłym wieku, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ponadto badanie ma na celu scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu terminów MedDRA. Celem eksploracyjnym jest ocena przestrzegania środków minimalizacji ryzyka zalecanych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w celu bezpiecznego stosowania produktu Rinvoq™.
Badanie zaprojektowano jako badanie bezpieczeństwa fazy 4 po wydaniu pozwolenia (PASS), z wykorzystaniem obserwacyjnego podejścia kohortowego, które jest zarówno wieloośrodkowe, jak i ambispektywne. Projekt ten obejmuje prospektywne i retrospektywne monitorowanie pacjentów, zapewniając kompleksową analizę bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie w warunkach szpitalnych w dystrykcie Porto, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi przepisywania i stosowania leku Rinvoq™.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Numer telefonu: + 351220426952
- E-mail: inesvaz@med.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Numer telefonu: +351220426913
- E-mail: rsilva@med.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4050-366
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Kontakt:
- Manuela Pinto, PharmD
- Numer telefonu: +351225512143
- E-mail: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
-
Główny śledczy:
- Manuela Pinto, PharmD
-
Porto, Portugalia, 4434-502
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) Recepta Rinvoq™ od 1 stycznia 2024 r.; (ii) w momencie rekrutacji mieć ukończone 18 lat; oraz (iii) Wyrażoną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
(i) mają jakikolwiek stopień upośledzenia funkcji poznawczych, który uniemożliwia im udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz podany przez telefon; (ii) biorą udział w badaniu klinicznym fazy I, II lub III; (iii) ich średnia długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc; lub (iv) nie mają ważnego kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię upadatacynibu
Pacjenci narażeni na upadacytynib (Rinvoq™)
|
Ekspozycja na upadacytynib (Rinvoq™) w różnych postaciach zatwierdzonych przez portugalski organ regulacyjny (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 15, 30 lub 45 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W przypadku prospektywnej kohorty obserwacja obejmuje kontakty na początku badania (t=0), 2 tygodnie (t=1), 1 miesiąc (t=2), 2 miesiące (t=3) i 3 miesiące (t=4 ) po rozpoczęciu leczenia.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących w ustalonym okresie obserwacji, kodowana zgodnie z terminologią MedDRA. Wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza ad hoc. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie badane w sposób otwarty i nieukierunkowany. Pacjenci będą zachęcani do zgłaszania wszelkich niepożądanych zdarzeń, których doświadczą podczas leczenia, bez ograniczania się do wcześniej zdefiniowanych konkretnych zdarzeń niepożądanych. |
W przypadku prospektywnej kohorty obserwacja obejmuje kontakty na początku badania (t=0), 2 tygodnie (t=1), 1 miesiąc (t=2), 2 miesiące (t=3) i 3 miesiące (t=4 ) po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niezgodności z zaleceniami PRAC
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w dowolnym momencie trzymiesięcznego okresu monitorowania każdego pacjenta.
|
Częstotliwość, z jaką pacjentom zidentyfikowanym z czynnikami ryzyka przepisuje się Rinvoq™ pomimo dostępności realnych alternatyw terapeutycznych. Do pacjentów uznawanych za obciążonych czynnikami ryzyka zaliczają się: (i) osoby w wieku 65 lat lub starsze; (ii) palacze obecnie lub osoby z długą historią palenia; (iii) osoby z wysokim ryzykiem poważnych problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca lub udary, lub osoby z większym ryzykiem zachorowania na raka. Wynik zostanie oceniony poprzez bezpośredni kontakt ze specjalistami klinicznymi (lekarzami przepisującymi lek), aby potwierdzić dostępność alternatywnych rozwiązań terapeutycznych. Przypadek jest niezgodny, jeśli pacjentowi z czynnikami ryzyka przepisano Rinvoq™ pomimo dostępnej alternatywy. |
Wynik ten będzie oceniany w dowolnym momencie trzymiesięcznego okresu monitorowania każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .