Исследование активного фармаконадзора препарата Ринвок™ (упадацитиниб) (LOOK-UP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование LOOK-UP — это клиническое исследование, инициированное исследователем, проводимое INFARMED, Португальским управлением по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения, IP, и координируемое Центром фармаконадзора Порту на медицинском факультете Университета Порту. Целью исследования является мониторинг постмаркетинговой безопасности препарата Rinvoq™ (упадацитиниб), показанного для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, атопического дерматита, язвенного колита и болезни Крона. Rinvoq™, селективный и обратимый ингибитор Янус-киназы (JAK) 1, находится под дополнительным контролем Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) с момента его одобрения в декабре 2019 года, что требует активного наблюдения за безопасностью в реальных условиях.
Основной целью исследования LOOK-UP является количественная оценка частоты нежелательных явлений у пациентов, которым назначен Rinvoq™, с акцентом на серьезные нежелательные явления, такие как злокачественные новообразования, немеланомный рак кожи, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, венозная тромбоэмболия, серьезные оппортунистические инфекции, перфорации желудочно-кишечного тракта, повреждения печени, переломы костей и смертность от всех причин. Вторичные цели включают описание частоты нежелательных явлений среди конкретных подгрупп, таких как пациенты очень пожилого возраста, пациенты с умеренной печеночной недостаточностью и пациенты с тяжелой почечной недостаточностью. Кроме того, цель исследования — охарактеризовать нежелательные явления, сообщаемые пациентами, с использованием терминов MedDRA. Исследовательская цель — оценить соблюдение мер по минимизации риска, рекомендованных Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) для безопасного использования Rinvoq™.
Исследование спроектировано как пострегистрационное исследование безопасности фазы 4 (PASS), в котором используется наблюдательный когортный подход, который является одновременно многоцентровым и амбиспективным. Эта конструкция включает проспективный и ретроспективный мониторинг пациентов, обеспечивая всесторонний анализ безопасности. Исследование будет проводиться исключительно в больницах округа Порту, что отражает ограничения по назначению и использованию Rinvoq™.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Номер телефона: + 351220426952
- Электронная почта: inesvaz@med.up.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Номер телефона: +351220426913
- Электронная почта: rsilva@med.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4050-366
- Активный, не рекрутирующий
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Контакт:
- Manuela Pinto, PharmD
- Номер телефона: +351225512143
- Электронная почта: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
-
Главный следователь:
- Manuela Pinto, PharmD
-
Porto, Португалия, 4434-502
- Активный, не рекрутирующий
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(i) Назначение препарата Rinvoq™ с 1 января 2024 г.; (ii) возраст 18 лет или старше на момент приема на работу; и (iii) Выраженное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
(i) у них имеется какая-либо степень когнитивных нарушений, не позволяющая им отвечать на анкету, проводимую по телефону; (ii) они участвуют в клинических исследованиях фазы I, II или III; (iii) ожидаемая продолжительность их жизни менее 1 месяца; или (iv) у них нет действующего телефонного контакта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упадациниб Рука
Пациенты, принимавшие упадацитиниб (Rinvoq™)
|
Воздействие упадацитиниба (Ринвок™) в различных формах, одобренных регулирующим органом Португалии (таблетки пролонгированного действия по 15, 30 или 45 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Для проспективной когорты последующее наблюдение включает контакты на исходном уровне (t=0), через 2 недели (t=1), 1 месяц (t=2), 2 месяца (t=3) и 3 месяца (t=4). ) после начала лечения.
|
Частота нежелательных явлений, возникших в течение установленного периода наблюдения, кодируется в соответствии с терминологией MedDRA. Результат будет оцениваться с помощью специальной анкеты. Возникновение нежелательных явлений будет расследоваться открытым и ненаправленным образом. Пациентам будет предложено сообщать о любых нежелательных явлениях, которые они испытывают во время лечения, не ограничиваясь заранее определенными конкретными нежелательными явлениями. |
Для проспективной когорты последующее наблюдение включает контакты на исходном уровне (t=0), через 2 недели (t=1), 1 месяц (t=2), 2 месяца (t=3) и 3 месяца (t=4). ) после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень несоблюдения рекомендаций PRAC
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в любое время в течение трехмесячного периода наблюдения за каждым пациентом.
|
Частота, с которой пациентам с выявленными факторами риска назначают Rinvoq™, несмотря на наличие жизнеспособных терапевтических альтернатив. К пациентам, имеющим факторы риска, относятся: (i) лица в возрасте 65 лет и старше; (ii) нынешние курильщики или лица с длительным стажем курения; (iii) лица с высоким риском серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечные приступы или инсульты, или лица с большей вероятностью развития рака. Результат будет оцениваться путем прямого контакта с клиническими специалистами (назначающими лекарства) для подтверждения доступности терапевтических альтернатив. Случай считается несоответствующим требованиям, если пациенту с факторами риска назначен Rinvoq™, несмотря на доступную альтернативу. |
Этот результат будет оцениваться в любое время в течение трехмесячного периода наблюдения за каждым пациентом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .