Estudio de farmacovigilancia activa del medicamento Rinvoq ™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LOOK-UP es un estudio clínico iniciado por un investigador y realizado por INFARMED, la Autoridad Portuguesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, I.P., y coordinado por el Centro de Farmacovigilancia de Oporto de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oporto. El estudio tiene como objetivo monitorear la seguridad poscomercialización de Rinvoq™ (upadacitinib), un medicamento indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial, la dermatitis atópica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Rinvoq™, un inhibidor selectivo y reversible de Janus Kinase (JAK) 1, ha estado bajo seguimiento adicional por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde su aprobación en diciembre de 2019, lo que requiere una vigilancia activa de la seguridad en entornos del mundo real.
El objetivo principal del estudio LOOK-UP es cuantificar la incidencia de eventos adversos en pacientes a los que se les prescribió Rinvoq™, centrándose en eventos adversos graves como neoplasias malignas, cáncer de piel no melanoma, eventos cardiovasculares adversos importantes, tromboembolismo venoso, enfermedades graves. e infecciones oportunistas, perforaciones gastrointestinales, lesiones hepáticas, fracturas óseas y mortalidad por todas las causas. Los objetivos secundarios incluyen describir la incidencia de eventos adversos entre subgrupos específicos, como pacientes muy ancianos, pacientes con insuficiencia hepática moderada y pacientes con insuficiencia renal grave. Además, el estudio tiene como objetivo caracterizar los eventos adversos informados por los pacientes utilizando términos MedDRA. Un objetivo exploratorio es evaluar el cumplimiento de las medidas de minimización de riesgos recomendadas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) para el uso seguro de Rinvoq™.
El estudio está diseñado como un estudio de seguridad posautorización (PASS) de fase 4, que utiliza un enfoque de cohorte observacional que es a la vez multicéntrico y ambispectivo. Este diseño incluye seguimiento prospectivo y retrospectivo de los pacientes, garantizando un análisis de seguridad integral. El estudio se llevará a cabo exclusivamente en entornos hospitalarios dentro del distrito de Oporto, lo que reflejará las limitaciones de prescripción y uso de Rinvoq™.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Número de teléfono: + 351220426952
- Correo electrónico: inesvaz@med.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Número de teléfono: +351220426913
- Correo electrónico: rsilva@med.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4050-366
- Activo, no reclutando
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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Contacto:
- Manuela Pinto, PharmD
- Número de teléfono: +351225512143
- Correo electrónico: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
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Investigador principal:
- Manuela Pinto, PharmD
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Porto, Portugal, 4434-502
- Activo, no reclutando
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Prescripción de Rinvoq™ a partir del 1 de enero de 2024; (ii) tener 18 años de edad o más al momento de la contratación; y (iii) Consentimiento expreso para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
(i) Tengan algún grado de deterioro cognitivo que les impida responder a un cuestionario administrado por teléfono; (ii) Están participando en un ensayo clínico de fase I, II o III; (iii) Tienen una esperanza de vida inferior a 1 mes; o (iv) No cuentan con un contacto telefónico válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de upadatacinib
Pacientes expuestos a upadacitinib (Rinvoq™)
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Exposición a upadacitinib (Rinvoq™) en sus diferentes formulaciones aprobadas por la autoridad reguladora portuguesa (comprimidos de liberación prolongada de 15, 30 o 45 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Para la cohorte prospectiva, el seguimiento incluye contactos al inicio (t=0), 2 semanas (t=1), 1 mes (t=2), 2 meses (t=3) y 3 meses (t=4). ) después de iniciar el tratamiento.
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Incidencia de eventos adversos ocurridos durante el período de seguimiento establecido, codificados según la terminología MedDRA. El resultado se evaluará mediante un cuestionario ad hoc. La aparición de eventos adversos se consultará de forma abierta y no dirigida. Se alentará a los pacientes a informar cualquier evento no deseado que experimenten durante el tratamiento, sin limitarse a eventos adversos específicos predefinidos. |
Para la cohorte prospectiva, el seguimiento incluye contactos al inicio (t=0), 2 semanas (t=1), 1 mes (t=2), 2 meses (t=3) y 3 meses (t=4). ) después de iniciar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incumplimiento de las recomendaciones del PRAC
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en cualquier momento durante el período de seguimiento de tres meses de cada paciente.
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Tasa a la que a los pacientes identificados con factores de riesgo se les prescribe Rinvoq™ a pesar de la disponibilidad de alternativas terapéuticas viables. Los pacientes que se considera que tienen factores de riesgo incluyen: (i) personas de 65 años o más; (ii) fumadores actuales o con un largo historial de tabaquismo; (iii) personas con alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares graves, como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, o aquellos con mayor probabilidad de desarrollar cáncer. El resultado se evaluará mediante contacto directo con especialistas clínicos (prescriptores) para confirmar la disponibilidad de alternativas terapéuticas. Un caso no cumple si a un paciente con factores de riesgo se le prescribe Rinvoq™ a pesar de tener una alternativa disponible. |
Este resultado se evaluará en cualquier momento durante el período de seguimiento de tres meses de cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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