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Studio di farmacovigilanza attiva del medicinale Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

12 luglio 2024 aggiornato da: Universidade do Porto
LOOK-UP è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore con l'obiettivo di monitorare la sicurezza post-marketing del medicinale Rinvoq™ (upadacitinib), indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale, della dermatite atopica, dell'artrite ulcerosa colite e morbo di Crohn. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LOOK-UP è uno studio clinico avviato da un ricercatore condotto da INFARMED, l'Autorità portoghese dei medicinali e dei prodotti sanitari, I.P., e coordinato dal Centro di farmacovigilanza di Porto presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Porto. Lo studio mira a monitorare la sicurezza post-marketing di Rinvoq™ (upadacitinib), un medicinale indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale, della dermatite atopica, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Rinvoq™, un inibitore selettivo e reversibile della Janus Kinase (JAK) 1, è stato sottoposto a ulteriore monitoraggio da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sin dalla sua approvazione nel dicembre 2019, rendendo necessaria una sorveglianza attiva della sicurezza in contesti reali.

L'obiettivo primario dello studio LOOK-UP è quantificare l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti a cui è stato prescritto Rinvoq™, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi quali neoplasie maligne, cancro cutaneo non melanoma, eventi avversi cardiovascolari maggiori, tromboembolia venosa, gravi e infezioni opportunistiche, perforazioni gastrointestinali, lesioni epatiche, fratture ossee e mortalità per tutte le cause. Gli obiettivi secondari includono la descrizione dell'incidenza degli eventi avversi tra sottogruppi specifici, come pazienti molto anziani, pazienti con insufficienza epatica moderata e pazienti con insufficienza renale grave. Inoltre, lo studio mira a caratterizzare gli eventi avversi riportati dai pazienti utilizzando i termini MedDRA. Un obiettivo esplorativo è valutare l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per l’uso sicuro di Rinvoq™.

Lo studio è concepito come uno studio di sicurezza post-autorizzativo di Fase 4 (PASS), utilizzando un approccio di coorte osservazionale che è sia multicentrico che ambispettivo. Questo progetto include il monitoraggio prospettico e retrospettivo dei pazienti, garantendo un'analisi completa della sicurezza. Lo studio sarà condotto esclusivamente in contesti ospedalieri nel distretto di Porto, riflettendo i vincoli di prescrizione e utilizzo di Rinvoq™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
  • Numero di telefono: + 351220426952
  • Email: inesvaz@med.up.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renato Ferreira da Silva, PharmD
  • Numero di telefono: +351220426913
  • Email: rsilva@med.up.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-366
        • Attivo, non reclutante
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Pinto, PharmD
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Attivo, non reclutante
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti esposti a upadacitinib (Rinvoq™).

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Prescrizione di Rinvoq™ dal 1 gennaio 2024; (ii) avere almeno 18 anni di età al momento dell'assunzione; e (iii) consenso espresso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

(i) Presentano un qualsiasi grado di deterioramento cognitivo che impedisce loro di rispondere a un questionario somministrato per telefono; (ii) Partecipano a una sperimentazione clinica di fase I, II o III; (iii) Hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese; o (iv) Non hanno un contatto telefonico valido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Upadatacinib
Pazienti esposti a upadacitinib (Rinvoq™)
Droga: Upadacitinib
Esposizione a upadacitinib (Rinvoq™) nelle sue diverse formulazioni approvate dall'autorità di regolamentazione portoghese (compresse a rilascio prolungato da 15, 30 o 45 mg).
Altri nomi:
  • Rinvoq
  • ATC200000041628

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per la coorte potenziale, il follow-up include contatti al basale (t=0), 2 settimane (t=1), 1 mese (t=2), 2 mesi (t=3) e 3 mesi (t=4 ) dopo aver iniziato il trattamento.

Incidenza degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di follow-up stabilito, codificati secondo la terminologia MedDRA.

L’esito sarà valutato attraverso un questionario ad hoc. Il verificarsi di eventi avversi verrà indagato in modo aperto e non diretto. I pazienti saranno incoraggiati a segnalare eventuali eventi indesiderati riscontrati durante il trattamento, senza limitarsi a eventi avversi specifici predefiniti.
Per la coorte potenziale, il follow-up include contatti al basale (t=0), 2 settimane (t=1), 1 mese (t=2), 2 mesi (t=3) e 3 mesi (t=4 ) dopo aver iniziato il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non conformità alle raccomandazioni del PRAC
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in qualsiasi momento durante il periodo di monitoraggio di tre mesi di ciascun paziente.

Tasso al quale ai pazienti identificati con fattori di rischio viene prescritto Rinvoq™ nonostante la disponibilità di alternative terapeutiche praticabili. I pazienti considerati portatori di fattori di rischio includono: (i) individui di età pari o superiore a 65 anni; (ii) fumatori attuali o con una lunga storia di fumo; (iii) individui ad alto rischio di gravi problemi cardiovascolari, come infarti o ictus, o quelli con maggiori probabilità di sviluppare il cancro.

L'esito sarà valutato attraverso il contatto diretto con specialisti clinici (prescrittori) per confermare la disponibilità di alternative terapeutiche. Un caso è non conforme se a un paziente con fattori di rischio viene prescritto Rinvoq™ nonostante sia disponibile un’alternativa.
Questo risultato sarà valutato in qualsiasi momento durante il periodo di monitoraggio di tre mesi di ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Farmacovigilância do Porto
Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E.P.E.
RISE Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LookUp
  • EUPAS1000000227 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di droga

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