Estudo de Farmacovigilância Ativa do Medicamento Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo LOOK-UP é um estudo clínico iniciado pelo investigador, conduzido pelo INFARMED, Autoridade Portuguesa do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e coordenado pelo Centro de Farmacovigilância do Porto da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto. O estudo tem como objetivo monitorar a segurança pós-comercialização do Rinvoq™ (upadacitinibe), medicamento indicado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, dermatite atópica, colite ulcerativa e doença de Crohn. Rinvoq™, um inibidor seletivo e reversível da Janus Kinase (JAK) 1, tem estado sob monitorização adicional pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desde a sua aprovação em dezembro de 2019, necessitando de vigilância de segurança ativa em ambientes do mundo real.
O objetivo principal do estudo LOOK-UP é quantificar a incidência de eventos adversos em pacientes prescritos Rinvoq™, com foco em eventos adversos graves, como neoplasias malignas, câncer de pele não melanoma, eventos cardiovasculares adversos importantes, tromboembolismo venoso, eventos graves e infecções oportunistas, perfurações gastrointestinais, lesões hepáticas, fraturas ósseas e mortalidade por todas as causas. Os objetivos secundários incluem a descrição da incidência de eventos adversos entre subgrupos específicos, como pacientes muito idosos, pacientes com insuficiência hepática moderada e pacientes com insuficiência renal grave. Além disso, o estudo visa caracterizar eventos adversos relatados pelos pacientes usando termos MedDRA. Um objetivo exploratório é avaliar a adesão às medidas de minimização de risco recomendadas pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) para o uso seguro de Rinvoq™.
O estudo foi concebido como um estudo de segurança pós-autorização de Fase 4 (PASS), utilizando uma abordagem de coorte observacional que é multicêntrica e ambispectiva. Este projeto inclui monitoramento prospectivo e retrospectivo dos pacientes, garantindo uma análise de segurança abrangente. O estudo será realizado exclusivamente em ambiente hospitalar do distrito do Porto, refletindo as restrições de prescrição e utilização do Rinvoq™.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Número de telefone: + 351220426952
- E-mail: inesvaz@med.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Número de telefone: +351220426913
- E-mail: rsilva@med.up.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4050-366
- Ativo, não recrutando
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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Contato:
- Manuela Pinto, PharmD
- Número de telefone: +351225512143
- E-mail: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
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Investigador principal:
- Manuela Pinto, PharmD
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Porto, Portugal, 4434-502
- Ativo, não recrutando
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Prescrição de Rinvoq™ a partir de 1º de janeiro de 2024; (ii) ter idade igual ou superior a 18 anos à data do recrutamento; e (iii) Consentimento expresso para participar do estudo.
Critério de exclusão:
(i) Apresentarem algum grau de deficiência cognitiva que os impeça de responder a um questionário aplicado por telefone; (ii) Participam de ensaio clínico de fase I, II ou III; (iii) Tenham uma esperança de vida inferior a 1 mês; ou (iv) Não possuam contacto telefónico válido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de atualizaçãocinibe
Pacientes expostos ao upadacitinibe (Rinvoq™)
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Exposição ao upadacitinib (Rinvoq™) nas suas diferentes formulações aprovadas pela autoridade reguladora portuguesa (comprimidos de libertação prolongada de 15, 30 ou 45 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Para a coorte prospectiva, o acompanhamento inclui contatos no início do estudo (t=0), 2 semanas (t=1), 1 mês (t=2), 2 meses (t=3) e 3 meses (t=4). ) após iniciar o tratamento.
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Incidência de eventos adversos ocorridos durante o período de acompanhamento estabelecido, codificados de acordo com a terminologia MedDRA. O resultado será avaliado por meio de um questionário ad-hoc. A ocorrência de eventos adversos será questionada de forma aberta e não direcionada. Os pacientes serão incentivados a relatar quaisquer eventos indesejados que experimentem durante o tratamento, sem se limitarem a eventos adversos específicos predefinidos. |
Para a coorte prospectiva, o acompanhamento inclui contatos no início do estudo (t=0), 2 semanas (t=1), 1 mês (t=2), 2 meses (t=3) e 3 meses (t=4). ) após iniciar o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incumprimento das recomendações do PRAC
Prazo: Este resultado será avaliado a qualquer momento durante o período de monitoramento de três meses de cada paciente.
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Taxa na qual pacientes identificados com fatores de risco recebem Rinvoq™ apesar da disponibilidade de alternativas terapêuticas viáveis. Os pacientes considerados portadores de fatores de risco incluem: (i) indivíduos com 65 anos ou mais; (ii) fumantes atuais ou com longa história de tabagismo; (iii) indivíduos com alto risco de problemas cardiovasculares graves, como ataques cardíacos ou derrames, ou aqueles com maior probabilidade de desenvolver câncer. O resultado será avaliado através do contato direto com especialistas clínicos (prescritores) para confirmar a disponibilidade de alternativas terapêuticas. Um caso é não conforme se um paciente com fatores de risco receber prescrição de Rinvoq™, apesar de uma alternativa disponível. |
Este resultado será avaliado a qualquer momento durante o período de monitoramento de três meses de cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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