Rinvoq™(Upadacitinib) 약물에 대한 적극적인 약물감시 연구 (LOOK-UP)
연구 개요
상세 설명
LOOK-UP 연구는 INFARMED(포르투갈 의약품 및 건강 제품 관리국, I.P.)가 수행하고 포르토 대학교 의과대학 포르토 약물감시 센터가 조정한 연구자 주도의 임상 연구입니다. 이번 연구는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 아토피성 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 치료에 사용되는 약품인 Rinvoq™(upadacitinib)의 시판 후 안전성을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 선택적 및 가역성 JAK(야누스 키나제) 1 억제제인 Rinvoq™은 2019년 12월 승인 이후 유럽의약품청(EMA)의 추가 모니터링을 받고 있어 실제 환경에서 적극적인 안전성 감시가 필요합니다.
LOOK-UP 연구의 일차 목적은 악성 신생물, 비흑색종 피부암, 주요 심혈관 사건, 정맥 혈전색전증, 심각한 부작용 등 심각한 부작용에 초점을 맞춰 린보크를 처방받은 환자의 부작용 발생률을 정량화하는 것이다. 기회 감염, 위장관 천공, 간 손상, 골절 및 모든 원인에 의한 사망 등이 있습니다. 이차 목표에는 매우 노인 환자, 중등도 간 장애 환자 및 중증 신장 장애 환자와 같은 특정 하위 그룹 간의 부작용 발생률을 설명하는 것이 포함됩니다. 또한, 본 연구는 MedDRA 용어를 사용하여 환자가 보고한 이상반응을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 탐색적 목표는 Rinvoq™의 안전한 사용을 위해 약물 감시 위험 평가 위원회(PRAC)에서 권장하는 위험 최소화 조치의 준수 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다중심적이고 양면적인 관찰 코호트 접근법을 활용하는 4단계 승인 후 안전성 연구(PASS)로 설계되었습니다. 이 설계에는 환자에 대한 전향적 및 후향적 모니터링이 포함되어 있어 포괄적인 안전성 분석이 보장됩니다. 이번 연구는 린보크™의 처방 및 사용 제약을 반영해 포르토 지역 내 병원 환경에서만 단독으로 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- 전화번호: + 351220426952
- 이메일: inesvaz@med.up.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- 전화번호: +351220426913
- 이메일: rsilva@med.up.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4050-366
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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연락하다:
- Manuela Pinto, PharmD
- 전화번호: +351225512143
- 이메일: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
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수석 연구원:
- Manuela Pinto, PharmD
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Porto, 포르투갈, 4434-502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(i) 2024년 1월 1일부터 Rinvoq™ 처방; (ii) 모집 당시 18세 이상입니다. (iii) 연구 참여에 대한 동의를 표명했습니다.
제외 기준:
(i) 전화로 실시되는 설문지에 응답할 수 없는 정도의 인지 장애가 있습니다. (ii) I, II 또는 III상 임상 시험에 참여하고 있습니다. (iii) 기대 수명이 1개월 미만입니다. 또는 (iv) 유효한 전화 연락처가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우파다타시닙군
우파다시티닙(Rinvoq™)에 노출된 환자
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포르투갈 규제 당국이 승인한 다양한 제형의 우파다시티닙(Rinvoq™) 노출(15, 30 또는 45mg 서방정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 전향적 코호트의 경우 후속 조치에는 기준선(t=0), 2주(t=1), 1개월(t=2), 2개월(t=3) 및 3개월(t=4)의 접촉이 포함됩니다. ) 치료 시작 후.
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MedDRA 용어에 따라 코드화된 확립된 추적 기간 동안 발생한 이상반응의 발생률입니다. 결과는 임시 설문지를 통해 평가됩니다. 이상반응의 발생은 개방형, 비지시적 방식으로 질의됩니다. 환자는 미리 정의된 특정 부작용에 국한되지 않고 치료 중에 경험하는 원하지 않는 사건을 보고하도록 권장됩니다. |
전향적 코호트의 경우 후속 조치에는 기준선(t=0), 2주(t=1), 1개월(t=2), 2개월(t=3) 및 3개월(t=4)의 접촉이 포함됩니다. ) 치료 시작 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRAC 권장사항 미준수 비율
기간: 이 결과는 각 환자에 대한 3개월 모니터링 기간 동안 언제든지 평가됩니다.
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실행 가능한 치료 대안이 있음에도 불구하고 위험 요인이 있는 것으로 확인된 환자에게 Rinvoq™을 처방하는 비율. 위험 요인이 있는 것으로 간주되는 환자에는 다음이 포함됩니다. (i) 65세 이상의 개인; (ii) 현재 흡연자이거나 오랜 흡연 경력이 있는 사람; (iii) 심장마비나 뇌졸중 등 심각한 심혈관 질환의 위험이 높은 사람 또는 암 발병 가능성이 높은 사람. 결과는 치료 대안의 가용성을 확인하기 위해 임상 전문가(처방자)와의 직접 접촉을 통해 평가됩니다. 위험 요인이 있는 환자에게 사용 가능한 대안에도 불구하고 Rinvoq™을 처방한 경우 해당 사례는 비준수입니다. |
이 결과는 각 환자에 대한 3개월 모니터링 기간 동안 언제든지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LookUp
- EUPAS1000000227 (기타 식별자: European Medicines Agency)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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