Lääkkeen Rinvoq™ (upadasitinibi) aktiivinen lääketurvatutkimus (LOOK-UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LOOK-UP-tutkimus on tutkijan käynnistämä kliininen tutkimus, jonka suorittaa INFARMED, Portugalin lääke- ja terveysalan viranomainen, I.P. ja jota koordinoi Porton yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Porton lääketurvakeskus. Tutkimuksen tavoitteena on seurata nivelreuman, nivelpsoriaasin, aksiaalisen spondylartriitin, atooppisen ihotulehduksen, haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoitoon tarkoitetun lääkkeen Rinvoq™:n (upadasitinibi) markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta. Rinvoq™, selektiivinen ja palautuva Janus Kinase (JAK) 1 -estäjä, on ollut Euroopan lääkeviraston (EMA) lisävalvonnassa sen hyväksymisestä joulukuussa 2019, mikä edellyttää aktiivista turvallisuusseurantaa tosielämässä.
LOOK-UP-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joille on määrätty Rinvoq™-hoitoa, keskittyen vakaviin haittatapahtumiin, kuten pahanlaatuisiin kasvaimiin, ei-melanoomaiseen ihosyöpään, merkittäviin sydän- ja verisuonihaitallisiin tapahtumiin, laskimotromboemboliaan, vakaviin ja opportunistiset infektiot, maha-suolikanavan perforaatiot, maksavauriot, luunmurtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia tavoitteita ovat haittatapahtumien ilmaantuvuuden kuvaaminen tietyissä alaryhmissä, kuten hyvin iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida potilaiden ilmoittamia haittavaikutuksia MedDRA-termeillä. Tutkivana tavoitteena on arvioida lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosittelemien riskien minimointitoimenpiteiden noudattamista Rinvoq™:n turvallisen käytön varmistamiseksi.
Tutkimus on suunniteltu vaiheen 4 jälkeiseksi turvallisuustutkimukseksi (PASS), jossa hyödynnetään havainnointikohorttilähestymistapaa, joka on sekä monikeskinen että ambispektiivinen. Tämä suunnittelu sisältää potilaiden prospektiivisen ja retrospektiivisen seurannan, mikä varmistaa kattavan turvallisuusanalyysin. Tutkimus tehdään yksinomaan Porton alueen sairaalaympäristöissä, mikä heijastelee Rinvoq™:n resepti- ja käyttörajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: + 351220426952
- Sähköposti: inesvaz@med.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Puhelinnumero: +351220426913
- Sähköposti: rsilva@med.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-366
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Pinto, PharmD
- Puhelinnumero: +351225512143
- Sähköposti: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
-
Päätutkija:
- Manuela Pinto, PharmD
-
Porto, Portugali, 4434-502
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Rinvoq™-resepti 1. tammikuuta 2024 alkaen; (ii) vähintään 18-vuotias työhönottohetkellä; ja (iii) ilmaistu suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
(i) heillä on jonkinasteinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä vastaamasta puhelimitse annettuun kyselyyn; (ii) he osallistuvat vaiheen I, II tai III kliiniseen tutkimukseen; (iii) heidän elinajanodote on alle 1 kuukausi; tai (iv) heillä ei ole voimassa olevaa puhelinkontaktia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Upadatacinib Arm
Upadasitinibille (Rinvoq™) altistuneet potilaat
|
Altistuminen upadasitinibille (Rinvoq™) sen erilaisissa Portugalin sääntelyviranomaisen hyväksymissä formulaatioissa (15, 30 tai 45 mg depottabletit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mahdollisen kohortin seurantaan kuuluvat kontaktit lähtötilanteessa (t=0), 2 viikkoa (t=1), 1 kuukausi (t=2), 2 kuukautta (t=3) ja 3 kuukautta (t=4). ) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vahvistetun seurantajakson aikana, koodattu MedDRA-terminologian mukaan. Tulos arvioidaan tilapäisellä kyselylomakkeella. Haittavaikutusten esiintyminen selvitetään avoimesti, ei-ohjatulla tavalla. Potilaita rohkaistaan ilmoittamaan kaikista hoidon aikana kokemistaan ei-toivotuista tapahtumista, rajoittumatta ennalta määritettyihin erityisiin haittatapahtumiin. |
Mahdollisen kohortin seurantaan kuuluvat kontaktit lähtötilanteessa (t=0), 2 viikkoa (t=1), 1 kuukausi (t=2), 2 kuukautta (t=3) ja 3 kuukautta (t=4). ) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRAC:n suositusten noudattamatta jättämisen määrä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan milloin tahansa kunkin potilaan kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
|
Rinvoq™-määräysten määrä potilaille, joilla on riskitekijöitä, huolimatta elinkelpoisten hoitovaihtoehtojen saatavuudesta. Potilaita, joilla katsotaan olevan riskitekijöitä, ovat: (i) 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt; ii) nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet pitkään; (iii) henkilöt, joilla on suuri riski saada vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia, tai henkilöt, joilla on todennäköisemmin kehittyä syöpä. Tulos arvioidaan ottamalla yhteyttä kliinisiin asiantuntijoihin (lääkäreitä) terapeuttisten vaihtoehtojen saatavuuden varmistamiseksi. Tapaus ei ole vaatimusten mukainen, jos potilaalle, jolla on riskitekijöitä, määrätään Rinvoq™-valmistetta saatavilla olevasta vaihtoehdosta huolimatta. |
Tämä tulos arvioidaan milloin tahansa kunkin potilaan kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .