Active Pharmacovigilance-studie av medisinen Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LOOK-UP-studien er en etterforsker-initiert klinisk studie utført av INFARMED, den portugisiske myndigheten for medisiner og helseprodukter, I.P., og koordinert av Porto Pharmacovigilance Center ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Porto. Studien tar sikte på å overvåke sikkerheten etter markedsføring av Rinvoq™ (upadacitinib), et legemiddel indisert for behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt, atopisk dermatitt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Rinvoq™, en selektiv og reversibel Janus Kinase (JAK) 1-hemmer, har vært under ytterligere overvåking av European Medicines Agency (EMA) siden det ble godkjent i desember 2019, noe som har nødvendiggjort aktiv sikkerhetsovervåking i virkelige omgivelser.
Hovedmålet med LOOK-UP-studien er å kvantifisere forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter som er foreskrevet Rinvoq™, med fokus på alvorlige bivirkninger som ondartede neoplasmer, ikke-melanom hudkreft, alvorlige kardiovaskulære hendelser, venøs tromboembolisme, alvorlig og opportunistiske infeksjoner, gastrointestinale perforasjoner, leverskader, beinbrudd og dødelighet av alle årsaker. Sekundære mål inkluderer å beskrive forekomsten av uønskede hendelser blant spesifikke undergrupper, slik som svært eldre pasienter, pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. I tillegg har studien som mål å karakterisere pasientrapporterte bivirkninger ved å bruke MedDRA-begreper. Et utforskende mål er å evaluere overholdelse av risikominimeringstiltak anbefalt av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) for sikker bruk av Rinvoq™.
Studien er designet som en fase 4-sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS), som bruker en observasjonskohorttilnærming som er både multisentrisk og ambispektiv. Dette designet inkluderer prospektiv og retrospektiv overvåking av pasienter, og sikrer omfattende sikkerhetsanalyse. Studien vil bli utført utelukkende i sykehusmiljøer i Porto-distriktet, noe som gjenspeiler resept- og bruksbegrensningene til Rinvoq™.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Telefonnummer: + 351220426952
- E-post: inesvaz@med.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Telefonnummer: +351220426913
- E-post: rsilva@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-366
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Manuela Pinto, PharmD
- Telefonnummer: +351225512143
- E-post: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
-
Hovedetterforsker:
- Manuela Pinto, PharmD
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) Resept av Rinvoq™ fra 1. januar 2024; (ii) 18 år eller eldre på tidspunktet for rekruttering; og (iii) Uttrykt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
(i) De har noen grad av kognitiv svikt som hindrer dem i å svare på et spørreskjema administrert per telefon; (ii) De deltar i en fase I, II eller III klinisk studie; (iii) De har en forventet levetid på mindre enn 1 måned; eller (iv) de ikke har en gyldig telefonkontakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Upadatacinib Arm
Pasienter eksponert for upadacitinib (Rinvoq™)
|
Eksponering for upadacitinib (Rinvoq™) i de forskjellige formuleringene som er godkjent av den portugisiske tilsynsmyndigheten (15, 30 eller 45 mg tabletter med forlenget frigivelse).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: For den potensielle kohorten inkluderer oppfølgingen kontakter ved baseline (t=0), 2 uker (t=1), 1 måned (t=2), 2 måneder (t=3) og 3 måneder (t=4) ) etter oppstart av behandlingen.
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår i løpet av den etablerte oppfølgingsperioden, kodet i henhold til MedDRA-terminologien. Resultatet vil bli vurdert gjennom et ad-hoc spørreskjema. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli spurt på en åpen, ikke-rettet måte. Pasienter vil bli oppfordret til å rapportere alle uønskede hendelser de opplever under behandlingen, uten å være begrenset til forhåndsdefinerte spesifikke bivirkninger. |
For den potensielle kohorten inkluderer oppfølgingen kontakter ved baseline (t=0), 2 uker (t=1), 1 måned (t=2), 2 måneder (t=3) og 3 måneder (t=4) ) etter oppstart av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for manglende overholdelse av PRAC-anbefalingene
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert når som helst i løpet av den tre måneder lange overvåkingsperioden for hver pasient.
|
Foreskrevet Rinvoq™ for pasienter identifisert med risikofaktorer til tross for tilgjengeligheten av levedyktige terapeutiske alternativer. Pasienter som anses å ha risikofaktorer inkluderer: (i) individer i alderen 65 år eller eldre; (ii) nåværende røykere eller de med en lang historie med røyking; (iii) personer med høy risiko for alvorlige kardiovaskulære problemer, som hjerteinfarkt eller slag, eller de som er mer sannsynlig å utvikle kreft. Resultatet vil bli vurdert gjennom direkte kontakt med kliniske spesialister (forskrivere) for å bekrefte tilgjengeligheten av terapeutiske alternativer. En sak er ikke-kompatibel hvis en pasient med risikofaktorer får foreskrevet Rinvoq™ til tross for et tilgjengelig alternativ. |
Dette resultatet vil bli vurdert når som helst i løpet av den tre måneder lange overvåkingsperioden for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .