Aktiv farmakovigilansstudie av läkemedlet Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LOOK-UP-studien är en utredare initierad klinisk studie utförd av INFARMED, den portugisiska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter, I.P., och koordinerad av Porto Pharmacovigilance Center vid Medicinska fakulteten, University of Porto. Studien syftar till att övervaka säkerheten efter marknadsföring av Rinvoq™ (upadacitinib), ett läkemedel indicerat för behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, axiell spondyloartrit, atopisk dermatit, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Rinvoq™, en selektiv och reversibel Janus Kinase (JAK) 1-hämmare, har varit under ytterligare övervakning av European Medicines Agency (EMA) sedan dess godkännande i december 2019, vilket kräver aktiv säkerhetsövervakning i verkliga miljöer.
Det primära syftet med LOOK-UP-studien är att kvantifiera förekomsten av biverkningar hos patienter som ordinerats Rinvoq™, med fokus på allvarliga biverkningar såsom maligna neoplasmer, icke-melanom hudcancer, allvarliga kardiovaskulära händelser, venös tromboembolism, allvarliga och opportunistiska infektioner, gastrointestinala perforationer, leverskador, benfrakturer och dödlighet av alla orsaker. Sekundära mål inkluderar att beskriva förekomsten av biverkningar bland specifika undergrupper, såsom mycket äldre patienter, patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Dessutom syftar studien till att karakterisera patientrapporterade biverkningar med hjälp av MedDRA-termer. Ett explorativt mål är att utvärdera efterlevnaden av riskminimeringsåtgärder som rekommenderas av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) för säker användning av Rinvoq™.
Studien är utformad som en fas 4-säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS), med användning av en observationskohortmetod som är både multicentrisk och ambispektiv. Denna design inkluderar prospektiv och retrospektiv övervakning av patienter, vilket säkerställer en omfattande säkerhetsanalys. Studien kommer att genomföras uteslutande på sjukhusmiljöer i Porto-distriktet, vilket återspeglar ordinations- och användningsbegränsningarna för Rinvoq™.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- Telefonnummer: + 351220426952
- E-post: inesvaz@med.up.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renato Ferreira da Silva, PharmD
- Telefonnummer: +351220426913
- E-post: rsilva@med.up.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-366
- Aktiv, inte rekryterande
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Kontakt:
- Manuela Pinto, PharmD
- Telefonnummer: +351225512143
- E-post: manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
-
Huvudutredare:
- Manuela Pinto, PharmD
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Aktiv, inte rekryterande
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Förskrivning av Rinvoq™ från 1 januari 2024; (ii) 18 år eller äldre vid tidpunkten för rekryteringen; och (iii) uttryckt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
(i) De har någon grad av kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att svara på ett frågeformulär som administreras per telefon; (ii) De deltar i en fas I, II eller III klinisk prövning; (iii) De har en förväntad livslängd på mindre än 1 månad; eller (iv) de inte har en giltig telefonkontakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Upadatacinib Arm
Patienter som exponerats för upadacitinib (Rinvoq™)
|
Exponering för upadacitinib (Rinvoq™) i dess olika formuleringar godkända av den portugisiska tillsynsmyndigheten (15, 30 eller 45 mg tabletter med förlängd frisättning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: För den blivande kohorten inkluderar uppföljningen kontakter vid baslinjen (t=0), 2 veckor (t=1), 1 månad (t=2), 2 månader (t=3) och 3 månader (t=4) ) efter påbörjad behandling.
|
Incidensen av biverkningar som inträffar under den fastställda uppföljningsperioden, kodad enligt MedDRA-terminologi. Resultatet kommer att bedömas genom ett ad hoc-enkät. Förekomsten av negativa händelser kommer att frågas på ett öppet, oriktat sätt. Patienter kommer att uppmuntras att rapportera alla oönskade händelser som de upplever under behandlingen, utan att vara begränsade till fördefinierade specifika biverkningar. |
För den blivande kohorten inkluderar uppföljningen kontakter vid baslinjen (t=0), 2 veckor (t=1), 1 månad (t=2), 2 månader (t=3) och 3 månader (t=4) ) efter påbörjad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för bristande efterlevnad av PRAC-rekommendationer
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas när som helst under den tre månader långa övervakningsperioden för varje patient.
|
Hastighet med vilken patienter som identifierats med riskfaktorer ordineras Rinvoq™ trots tillgången på genomförbara terapeutiska alternativ. Patienter som anses ha riskfaktorer inkluderar: (i) individer som är 65 år eller äldre; (ii) nuvarande rökare eller personer med en lång historia av rökning; (iii) individer med hög risk för allvarliga kardiovaskulära problem, såsom hjärtinfarkt eller stroke, eller de som är mer benägna att utveckla cancer. Resultatet kommer att bedömas genom direktkontakt med kliniska specialister (förskrivare) för att bekräfta tillgängligheten av terapeutiska alternativ. Ett fall är icke-kompatibelt om en patient med riskfaktorer ordineras Rinvoq™ trots ett tillgängligt alternativ. |
Detta resultat kommer att bedömas när som helst under den tre månader långa övervakningsperioden för varje patient.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LookUp
- EUPAS1000000227 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .