药物 Rinvoq™（Upadacitinib）的主动药物警戒研究 (LOOK-UP)
研究概览
详细说明
LOOK-UP 研究是一项由研究者发起的临床研究，由葡萄牙药品和保健品管理局 INFARMED 进行，并由波尔图大学医学院波尔图药物警戒中心协调。 该研究旨在监测 Rinvoq™（upadacitinib）的上市后安全性，该药物用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病。 Rinvoq ™是一种选择性、可逆的 Janus 激酶 (JAK) 1 抑制剂，自 2019 年 12 月获得批准以来一直受到欧洲药品管理局 (EMA) 的额外监测，因此需要在现实环境中进行主动安全监测。
LOOK-UP 研究的主要目的是量化服用 Rinvoq™ 的患者不良事件的发生率，重点关注严重不良事件，如恶性肿瘤、非黑色素瘤皮肤癌、主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞、严重不良事件以及机会性感染、胃肠道穿孔、肝损伤、骨折和全因死亡。 次要目标包括描述特定亚组中不良事件的发生率，例如老年患者、中度肝功能不全患者和重度肾功能不全患者。 此外，该研究旨在使用 MedDRA 术语来描述患者报告的不良事件的特征。 探索性目标是评估药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 建议的风险最小化措施的遵守情况，以安全使用 Rinvoq™。
该研究被设计为第 4 阶段授权后安全性研究 (PASS)，采用多中心和双向的观察队列方法。 该设计包括对患者的前瞻性和回顾性监测，确保全面的安全性分析。 该研究将专门在波尔图区的医院环境中进行，反映 Rinvoq™ 的处方和使用限制。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
- 电话号码：+ 351220426952
- 邮箱：inesvaz@med.up.pt
研究联系人备份
- 姓名：Renato Ferreira da Silva, PharmD
- 电话号码：+351220426913
- 邮箱：rsilva@med.up.pt
学习地点
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Porto、葡萄牙、4050-366
- 主动，不招人
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto、葡萄牙、4200-319
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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接触：
- Manuela Pinto, PharmD
- 电话号码：+351225512143
- 邮箱：manuela.milne@ulssjoao.min-saud.pt
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首席研究员：
- Manuela Pinto, PharmD
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Porto、葡萄牙、4434-502
- 主动，不招人
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
(i) 自 2024 年 1 月 1 日起处方 Rinvoq™； (ii) 应聘时已年满 18 周岁； (iii) 表示同意参与该研究。
排除标准：
(i) 他们有任何程度的认知障碍，无法回答通过电话进行的调查问卷； (ii) 他们正在参加 I、II 或 III 期临床试验； (iii) 预期寿命不足1个月； (iv) 他们没有有效的电话联系方式。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乌帕达西尼臂
暴露于 upadacitinib (Rinvoq™) 的患者
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暴露于葡萄牙监管机构批准的不同配方（15、30 或 45 毫克缓释片）中的 upadacitinib (Rinvoq™)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：对于前瞻性队列，随访包括基线 (t=0)、2 周 (t=1)、1 个月 (t=2)、2 个月 (t=3) 和 3 个月 (t=4) 时的接触者）开始治疗后。
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在既定随访期内发生的不良事件发生率，根据 MedDRA 术语进行编码。 结果将通过特别调查问卷进行评估。 不良事件的发生将以开放式、非定向的方式进行询问。 我们鼓励患者报告他们在治疗期间经历的任何不良事件，而不仅限于预先定义的特定不良事件。 |
对于前瞻性队列，随访包括基线 (t=0)、2 周 (t=1)、1 个月 (t=2)、2 个月 (t=3) 和 3 个月 (t=4) 时的接触者）开始治疗后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不遵守 PRAC 建议的比率
大体时间：该结果将在每位患者三个月的监测期内随时进行评估。
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尽管有可行的治疗替代方案，但被确定有危险因素的患者仍被开出 Rinvoq™ 处方的比例。 被认为具有危险因素的患者包括： (i) 65 岁或以上的个体； (ii) 目前吸烟者或有长期吸烟史的人； (iii) 患有严重心血管问题（例如心脏病或中风）的高风险人群，或者更有可能患癌症的人群。 将通过与临床专家（处方者）直接联系来评估结果，以确认治疗替代方案的可用性。 如果有危险因素的患者尽管有可用的替代方案，但仍接受 Rinvoq™ 处方，则该病例不符合规定。 |
该结果将在每位患者三个月的监测期内随时进行评估。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD、Universidade do Porto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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