小児のてんかん重積状態の管理におけるレベチラセタムの「新しい」地位 (LEVET)
2024年7月4日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
小児のてんかん重積状態の管理におけるレベチラセタムの「新たな」役割：生後3か月以上の小児151人を対象とした多施設レトロスペクティブ研究
てんかん重積状態は小児における主な神経学的緊急事態であり、死亡率は 2 ～ 7%、重大な罹患率 (10 ～ 20%) です。 これは、5 分以上続く危機の発生として定義され、危機を阻止し、即時的および長期的な影響を制限するために治療の実施が必要となります。
研究仮説では、レベチラセタムはてんかん重積状態の停止と再発の欠如という点でフェニトインよりも劣っておらず、てんかん疾患の有無や既往歴の有無を問わず、生後3か月から17歳までの小児において臨床耐性が良好であるというものです。てんかん重積状態
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Baer, MD
- 電話番号：33 3 88 12 63 98
- メール：sarah.baer@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
コンタクト：
- Sarah Baer, MD
- 電話番号：33 3 88 12 63 98
- メール：sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Sarah Baer, MD
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副調査官：
- Armelle HORNARD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベンゾジアゼピンに失敗し、レベチラセタムまたはフェニトインによる二次治療を受けている3か月から17歳の未成年患者
説明
包含基準:
- 3か月から17歳までの未成年患者
- ベンゾジアゼピンの失敗後のレベチラセタムまたはフェニトインによる二次治療
- 2019年11月1日から2023年5月31日までの期間、いずれかの参加センターで支援
- 情報提供後、この研究の目的でデータを再利用することに反対の意思表示をしていない被験者または保護者。
除外基準:
- 患者または両親が研究への参加に反対を表明している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェニトインと比較したレベチラセタムの非劣性を強調する
時間枠：最長2年
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フェニトインと比較したレベチルセタムの非劣性は、発作の総継続時間、発作を解消するための別の抗てんかん治療の必要性、または 24 時間以内の再発からなる複合主要評価項目に基づいています。 新たなてんかん重積状態の治療開始後および合計入院期間。 別の抗てんかん薬の必要性または再発は、存在 (= はい = 1) または不在 (= いいえ = 0) の 2 値変数です。 危機の合計期間は分単位で表され、出来事の特定とその停止の客観化の間の間隔に対応します。 総入院期間は日数で表され、入院初日 (場所に関係なく) から退院日 (診療科に関係なく) までの期間に相当します。 |
最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月16日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。