«Новое» место леветирацетама в лечении эпилептического статуса у детей (LEVET)
«Новое» место леветирацетама в лечении эпилептического статуса у детей: многоцентровое ретроспективное исследование с участием 151 ребенка старше трех месяцев
Эпилептический статус является ведущим неврологическим заболеванием у детей со смертностью 2–7% и значительной заболеваемостью (10–20%). Его определяют как возникновение криза продолжительностью более 5 минут и требующего проведения лечения, чтобы остановить его и тем самым ограничить непосредственные и отдаленные последствия.
Гипотеза исследования заключается в том, что леветирацетам не уступает фенитоину в отношении прекращения и отсутствия рецидивов эпилептического статуса, с лучшей клинической переносимостью у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет, с эпилептическими заболеваниями или без них, с эпилептическими заболеваниями или без них в анамнезе. эпилептический статус
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Baer, MD
- Номер телефона: 33 3 88 12 63 98
- Электронная почта: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Контакт:
- Sarah Baer, MD
- Номер телефона: 33 3 88 12 63 98
- Электронная почта: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Sarah Baer, MD
-
Младший исследователь:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний пациент в возрасте от 3 месяцев до 17 лет.
- Лечение 2-й линии леветирацетамом или фенитоином после неэффективности бензодиазепинов.
- Поддерживался в одном из центров-участников в период с 1 ноября 2019 г. по 31 мая 2023 г.
- Субъект или родители, которые после получения информации не выразили своего несогласия с повторным использованием их данных для целей настоящего исследования.
Критерий исключения:
- Пациент или родители выразили свое несогласие с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подчеркните не меньшую эффективность леветирацетама по сравнению с фенитоином.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Не меньшая эффективность леветирцетама по сравнению с фенитоином основана на комбинированной первичной конечной точке, состоящей из общей продолжительности приступа, необходимости проведения другого противоэпилептического лечения для разрешения приступа или рецидива в течение 24 часов. после начала лечения нового эпилептического статуса и общей продолжительности госпитализации. Потребность в другом противоэпилептическом препарате или рецидив — это бинарная переменная с наличием (= да = 1) или отсутствием (= нет = 0). Общая продолжительность кризиса выражается в минутах и соответствует интервалу между выявлением события и объективацией его прекращения. Общая продолжительность госпитализации выражается в днях и соответствует длительности между первым днем госпитализации (независимо от места) и днем выписки (независимо от отделения). |
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .