O "novo" lugar do LEVETIRACETAM no tratamento do status epilepticus em crianças (LEVET)
O "novo" lugar do LEVETIRACETAM no tratamento do status epilepticus em crianças: estudo retrospectivo multicêntrico em 151 crianças com mais de três meses de idade
O estado de mal epiléptico é a principal emergência neurológica em crianças, com mortalidade de 2 a 7% e morbidade significativa (10 a 20%). É definida como a ocorrência de uma crise com duração superior a 5 minutos e que requer a implementação de tratamento para interrompê-la e assim limitar as consequências imediatas e de longo prazo.
A hipótese da pesquisa é que o LEVETIRACETAM não é inferior à FENITOÍNA em termos de cessação e ausência de recorrência do estado de mal epiléptico, com melhor tolerância clínica em crianças de 3 meses a 17 anos, com ou sem doença epiléptica, com ou sem história de estado de mal epiléptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Baer, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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Contato:
- Sarah Baer, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Sarah Baer, MD
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Subinvestigador:
- Armelle HORNARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 3 meses a 17 anos
- Tratamento de 2ª linha com LEVETIRACETAM ou FENITOÍNA após falha de benzodiazepínicos
- Apoiado em um dos centros participantes durante o período de 1º de novembro de 2019 a 31 de maio de 2023
- Sujeito ou pais que não manifestaram, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para efeitos desta investigação.
Critério de exclusão:
- Paciente ou pais que manifestaram sua oposição em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Destacar a não inferioridade do LEVETIRACETAM em comparação com a FENITOÍNA
Prazo: Até 2 anos
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A não inferioridade do LEVETIRCETAM em comparação com a FENITOÍNA baseia-se num endpoint primário composto que consiste na duração total da convulsão, na necessidade de outro tratamento antiepiléptico para resolver a convulsão ou recorrência dentro de 24 horas. após o início do tratamento para um novo estado de mal epiléptico e a duração total da hospitalização. A necessidade de outro medicamento antiepiléptico ou recorrência é uma variável binária com presença (= sim = 1) ou ausência (= não = 0). A duração total da crise é expressa em minutos e corresponde ao intervalo entre a identificação do evento e a objetivação da sua cessação. A duração total do internamento é expressa em dias, e corresponde à duração entre o primeiro dia de internamento (independentemente do local) e o dia da alta (independentemente do serviço). |
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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