El "nuevo" lugar de LEVETIRACETAM en el tratamiento del estado epiléptico en niños (LEVET)
El "nuevo" lugar de LEVETIRACETAM en el tratamiento del estado epiléptico en niños: estudio retrospectivo multicéntrico en 151 niños mayores de tres meses
El estado epiléptico es la principal emergencia neurológica en niños, con una mortalidad del 2 al 7% y una morbilidad significativa (10-20%). Se define como la aparición de una crisis que dura más de 5 minutos y que requiere la implementación de un tratamiento para detenerla y así limitar las consecuencias inmediatas y a largo plazo.
La hipótesis de la investigación es que LEVETIRACETAM es no inferior a FENITOÍNA en términos de cese y ausencia de recurrencia del estado epiléptico, con mejor tolerancia clínica en niños de 3 meses a 17 años, con o sin enfermedad epiléptica, con o sin antecedentes de estado epiléptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Baer, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 63 98
- Correo electrónico: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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Contacto:
- Sarah Baer, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 63 98
- Correo electrónico: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Sarah Baer, MD
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Sub-Investigador:
- Armelle HORNARD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 3 meses a 17 años.
- Tratamiento de 2ª línea con LEVETIRACETAM o FENITOÍNA tras fracaso de las benzodiacepinas
- Apoyado en uno de los centros participantes durante el periodo del 1 de noviembre de 2019 al 31 de mayo de 2023.
- Sujeto o padres que no hayan manifestado, previa información, su oposición a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente o padres que hayan manifestado su oposición a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Destacar la no inferioridad de LEVETIRACETAM frente a FENITOÍNA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La no inferioridad de LEVETIRCETAM en comparación con FENITOÍNA se basa en un criterio de valoración principal compuesto que consiste en la duración total de la convulsión, la necesidad de otro tratamiento antiepiléptico para resolver la convulsión o la recurrencia dentro de las 24 horas. tras el inicio del tratamiento de un nuevo estado epiléptico y la duración total de la hospitalización. La necesidad de otro fármaco antiepiléptico o la recurrencia es una variable binaria con presencia (= sí = 1) o ausencia (= no = 0). La duración total de la crisis se expresa en minutos, y corresponde al intervalo entre la identificación del evento y la objetivación de su cese. La duración total de la hospitalización se expresa en días y corresponde a la duración entre el primer día de hospitalización (independientemente del lugar) y el día del alta (independientemente del departamento). |
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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