소아 간질 지속증 관리에서 레베티라세탐의 "새로운" 위치 (LEVET)
소아 간질 지속증 관리에서 LEVETIRACETAM의 "새로운" 위치: 생후 3개월 이상 소아 151명을 대상으로 한 다기관 후향적 연구
간질중첩증은 사망률이 2~7%이고 심각한 이환율(10~20%)을 보이는 소아의 주요 신경학적 응급 상황입니다. 이는 5분 이상 지속되는 위기의 발생으로 정의되며 이를 중지하고 즉각적이고 장기적인 결과를 제한하기 위한 치료 시행이 필요합니다.
연구 가설은 레베티라세탐이 간질 지속증의 중단 및 재발 방지 측면에서 PHENYTOIN보다 열등하지 않으며, 간질 질환 유무와 병력 유무에 관계없이 3개월~17세 어린이의 임상 내약성이 더 우수하다는 것입니다. 간질 발작 상태
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Baer, MD
- 전화번호: 33 3 88 12 63 98
- 이메일: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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연락하다:
- Sarah Baer, MD
- 전화번호: 33 3 88 12 63 98
- 이메일: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Sarah Baer, MD
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부수사관:
- Armelle HORNARD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개월~17세의 경미한 환자
- 벤조디아제핀 실패 후 LEVETIRACETAM 또는 PHENYTOIN으로 2차 치료
- 2019년 11월 1일부터 2023년 5월 31일까지 참여센터 중 한 곳에서 지원
- 본 연구의 목적을 위한 데이터 재사용에 대한 반대 의사를 표시하지 않은 피험자 또는 부모.
제외 기준:
- 환자 또는 부모가 연구 참여에 반대 의사를 표시한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHENYTOIN 대비 LEVETIRACETAM의 비열등성 강조
기간: 최대 2년
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페니토인과 비교한 레베티르세탐의 비열등성은 총 발작 기간, 발작을 해결하기 위한 또 다른 항간질제 치료의 필요성, 24시간 이내에 재발 등으로 구성된 복합 1차 평가변수에 근거합니다. 새로운 간질 지속증에 대한 치료 시작 후 및 총 입원 기간. 다른 항간질제의 필요성 또는 재발은 존재(= 예 = 1) 또는 부재(= 아니오 = 0)의 이항변수입니다. 위기의 총 기간은 분 단위로 표시되며 사건 식별과 사건 중단의 객관화 사이의 간격에 해당합니다. 총 입원 기간은 일수로 표시하며, 입원 첫날(장소 무관)부터 퇴원일(병과 무관)까지의 기간을 의미합니다. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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