"Nové" místo LEVETIRACETAMU v managementu status Epilepticus u dětí (LEVET)
„Nové“ místo LEVETIRACETAMU v léčbě status Epilepticus u dětí: Multicentrická retrospektivní studie na 151 dětech starších tří měsíců
Status epilepticus je hlavní neurologickou příhodou u dětí s mortalitou 2–7 % a významnou morbiditou (10–20 %). Je definována jako výskyt krize trvající déle než 5 minut a vyžadující provedení léčby k jejímu zastavení a tím omezení okamžitých i dlouhodobých následků.
Výzkumná hypotéza je, že LEVETIRACETAM není horší než FENYTOIN, pokud jde o zastavení a absenci recidivy status epilepticus, s lepší klinickou tolerancí u dětí ve věku od 3 měsíců do 17 let, s epileptickým onemocněním nebo bez něj, s nebo bez anamnézy status epilepticus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Baer, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sarah Baer, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Baer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilý pacient ve věku od 3 měsíců do 17 let
- Léčba 2. linie LEVETIRACETAM nebo FENYTOIN po selhání benzodiazepinů
- Podporováno v jednom ze zapojených center v období od 1. listopadu 2019 do 31. května 2023
- Subjekt nebo rodiče, kteří po informaci nevyjádřili svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo rodiče vyjádřili svůj nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdůrazněte non-inferioritu LEVETIRACETAMU ve srovnání s FENYTOINEM
Časové okno: Až 2 roky
|
Non-inferiorita přípravku LEVETIRCETAM ve srovnání s PHENYTOINEM je založena na složeném primárním cíli sestávajícím z celkové doby trvání záchvatu, potřeby další antiepileptické léčby k vyřešení záchvatu nebo recidivy do 24 hodin. po zahájení léčby nového status epilepticus a celkové délce hospitalizace. Potřeba dalšího antiepileptika nebo recidiva je binární proměnná s přítomností (= ano = 1) nebo nepřítomností (= ne = 0). Celková doba trvání krize je vyjádřena v minutách a odpovídá intervalu mezi identifikací události a objektivizací jejího zastavení. Celková doba hospitalizace je vyjádřena ve dnech a odpovídá době mezi prvním dnem hospitalizace (bez ohledu na místo) a dnem propuštění (bez ohledu na oddělení). |
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .