„Nowe” miejsce LEVETIRACETAMU w leczeniu stanu padaczkowego u dzieci (LEVET)
„Nowe” miejsce LEVETIRACETAMU w leczeniu stanu padaczkowego u dzieci: wieloośrodkowe badanie retrospektywne z udziałem 151 dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy
Stan padaczkowy jest głównym stanem neurologicznym u dzieci, charakteryzującym się śmiertelnością na poziomie 2–7% i znaczną zachorowalnością (10–20%). Definiuje się je jako wystąpienie kryzysu trwającego dłużej niż 5 minut i wymagającego wdrożenia leczenia mającego na celu jego zatrzymanie i tym samym ograniczenie bezpośrednich i długoterminowych skutków.
Hipoteza badawcza jest taka, że LEWETIRACETAM nie jest gorszy od Fenytoiny pod względem ustania i braku nawrotów stanu padaczkowego, z lepszą tolerancją kliniczną u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat, z chorobą padaczkową lub bez, z chorobą padaczkową w wywiadzie lub bez niej. stan padaczkowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Baer, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sarah Baer, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Sarah Baer, MD
-
Pod-śledczy:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mały pacjent w wieku od 3 miesięcy do 17 lat
- Leczenie drugiej linii LEVETIRACETAMEM lub FENYTOINĄ po niepowodzeniu benzodiazepin
- Wsparcie w jednym z uczestniczących ośrodków w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 maja 2023 r.
- Uczestnik lub rodzice, którzy po uzyskaniu informacji nie wyrazili sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania ich danych do celów niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub rodzice wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podkreśl równoważność LEVETIRACETAMU w porównaniu z PHENYTOINĄ
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Równoważność LEVETIRCETAMU w porównaniu z PHENYTOINĄ opiera się na złożonym pierwszorzędowym punkcie końcowym, na który składają się całkowity czas trwania napadu, potrzeba zastosowania innego leczenia przeciwpadaczkowego w celu ustąpienia napadu lub nawrotu w ciągu 24 godzin. po rozpoczęciu leczenia nowego stanu padaczkowego i całkowitym czasie trwania hospitalizacji. Konieczność zastosowania innego leku przeciwpadaczkowego lub nawrót choroby to zmienna binarna, w której występuje (= tak = 1) lub brak (= nie = 0). Całkowity czas trwania kryzysu wyrażony jest w minutach i odpowiada odstępowi pomiędzy zidentyfikowaniem zdarzenia a obiektywizacją jego ustania. Całkowity czas hospitalizacji wyrażony jest w dniach i odpowiada czasowi pomiędzy pierwszym dniem hospitalizacji (niezależnie od lokalizacji) a dniem wypisu (niezależnie od oddziału). |
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .