LEVETIRACETAMin "uusi" paikka lasten epilepsiatilan hallinnassa (LEVET)
LEVETIRACETAMin "uusi" paikka lasten epileptisen tilan hoidossa: monikeskustutkimus 151 yli kolmen kuukauden ikäisestä lapsesta
Status epilepticus on lasten johtava neurologinen hätätilanne, jonka kuolleisuus on 2–7 % ja sairastuvuus merkittävä (10–20 %). Se määritellään yli 5 minuuttia kestäväksi kriisiksi, joka edellyttää hoidon toteuttamista sen pysäyttämiseksi ja siten välittömien ja pitkäaikaisten seurausten rajoittamiseksi.
Tutkimushypoteesi on, että LEVETIRASETAAMI ei ole huonompi kuin FENYTOIN Status epilepticuksen lopettamisen ja uusiutumisen puuttumisen suhteen, ja sen kliininen sietokyky on parempi 3 kuukauden ikäisillä - 17-vuotiailla lapsilla, joilla on tai ei ole epileptistä sairautta, joilla on tai ei ole aiemmin ollut epilepsiaa. epileptinen tila
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Baer, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 12 63 98
- Sähköposti: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Baer, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 12 63 98
- Sähköposti: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Sarah Baer, MD
-
Alatutkija:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäinen potilas 3 kuukaudesta 17 vuoteen
- 2. rivin hoito LEVETIRASETAAMILLA tai FENYTOIINILLA bentsodiatsepiinien epäonnistumisen jälkeen
- Tuettu yhdessä osallistuvassa keskuksessa 1.11.2019-31.5.2023 välisenä aikana
- Tutkittava tai vanhemmat, jotka eivät ole ilmoittaneet tietojensa jälkeen vastustavansa tietojensa uudelleenkäyttöä tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vanhemmat ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korosta LEVETIRASETAMin ei-alempiarvoisuutta FENYTOINiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
LEVETIRCETAMin ei-inferioriteetti verrattuna FENYTOINiin perustuu yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka koostuu kohtauksen kokonaiskestosta ja toisen epilepsiahoidon tarpeesta, jotta kohtaus tai uusiutuminen paranee 24 tunnin kuluessa. uuden epilepticuksen hoidon alkamisen ja sairaalahoidon kokonaiskeston jälkeen. Toisen epilepsialääkkeen tarve tai uusiutuminen on binäärimuuttuja, jossa on läsnäolo (= kyllä = 1) tai poissaolo (= ei = 0). Kriisin kokonaiskesto ilmaistaan minuutteina, ja se vastaa ajanjaksoa tapahtuman tunnistamisen ja sen lakkaamisen objektiivaation välillä. Sairaalahoidon kokonaiskesto ilmaistaan päivinä, ja se vastaa ensimmäisen sairaalahoitopäivän (paikasta riippumatta) kotiutuspäivän (osastosta riippumatta) välistä kestoa. |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .