Det "nye" stedet for LEVETIRACETAM i behandling av status epilepticus hos barn (LEVET)
Det "nye" stedet for LEVETIRACETAM i behandling av status epilepticus hos barn: multisenter retrospektiv studie på 151 barn over tre måneder gamle
Status epilepticus er den ledende nevrologiske nødsituasjonen hos barn, med dødelighet 2-7 % og betydelig sykelighet (10-20 %). Det er definert som forekomsten av en krise som varer mer enn 5 minutter og som krever gjennomføring av behandling for å stoppe den og dermed begrense de umiddelbare og langsiktige konsekvensene.
Forskningshypotesen er at LEVETIRACETAM er non-inferior til PHENYTOIN når det gjelder opphør og fravær av tilbakefall av status epilepticus, med bedre klinisk toleranse hos barn fra 3 måneder til 17 år, med eller uten epileptisk sykdom, med eller uten historie med status epilepticus
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-post: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Ta kontakt med:
- Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-post: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Baer, MD
-
Underetterforsker:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårig pasient i alderen 3 måneder til 17 år
- 2. linje behandling med LEVETIRACETAM eller PHENYTOIN etter svikt av benzodiazepiner
- Støttet i et av de deltakende sentrene i perioden fra 1. november 2019 til 31. mai 2023
- Subjekt eller foreldre som ikke har uttrykt, etter informasjon, sin motstand mot gjenbruk av dataene deres i forbindelse med denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller foreldre som har uttrykt motstand mot å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremhev ikke-inferioritet av LEVETIRACETAM sammenlignet med PHENYTOIN
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Non-inferioriteten til LEVETIRCETAM sammenlignet med PHENYTOIN er basert på et sammensatt primært endepunkt som består av den totale varigheten av anfallet, behovet for en annen antiepileptisk behandling for å løse anfallet eller tilbakefall innen 24 timer. etter oppstart av behandling for ny status epilepticus og total varighet av sykehusinnleggelse. Behovet for et annet antiepileptika eller residiv er en binær variabel med tilstedeværelse (= ja = 1) eller fravær (= nei = 0). Den totale varigheten av krisen er uttrykt i minutter, og tilsvarer intervallet mellom identifiseringen av hendelsen og objektiveringen av dens opphør. Den totale varigheten av innleggelsen er uttrykt i dager, og tilsvarer varigheten mellom første innleggelsesdag (uavhengig av sted) og utskrivningsdagen (uavhengig av avdeling). |
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .