La « nouvelle » place du LEVETIRACETAM dans la prise en charge de l'état de mal épileptique chez l'enfant (LEVET)
La « nouvelle » place du LEVETIRACETAM dans la prise en charge de l'état de mal épileptique chez l'enfant : étude rétrospective multicentrique portant sur 151 enfants de plus de trois mois
L'état de mal épileptique est la principale urgence neurologique chez l'enfant, avec une mortalité de 2 à 7 % et une morbidité importante (10 à 20 %). Elle se définit comme la survenance d'une crise durant plus de 5 minutes et nécessitant la mise en place d'un traitement pour l'arrêter et ainsi limiter les conséquences immédiates et à long terme.
L'hypothèse de recherche est que LEVETIRACETAM est non inférieur à la PHÉNYTOÏNE en termes d'arrêt et d'absence de récidive de l'état de mal épileptique, avec une meilleure tolérance clinique chez les enfants de 3 mois à 17 ans, avec ou sans maladie épileptique, avec ou sans antécédents de état de mal épileptique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Baer, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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Contact:
- Sarah Baer, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Sarah Baer, MD
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Sous-enquêteur:
- Armelle HORNARD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient mineur âgé de 3 mois à 17 ans
- Traitement de 2ème intention par LEVETIRACETAM ou PHENYTOIN après échec des benzodiazépines
- Pris en charge dans l'un des centres participants pendant la période du 1er novembre 2019 au 31 mai 2023
- Sujet ou parents n'ayant pas exprimé, après information, leur opposition à la réutilisation de leurs données pour les besoins de cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Patient ou parents ayant exprimé leur opposition à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mettre en évidence la non-infériorité de LEVETIRACETAM par rapport à la PHENYTOINE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La non-infériorité de LEVETIRCETAM par rapport à la PHÉNYTOÏNE repose sur un critère principal composite constitué de la durée totale de la crise, de la nécessité d'un autre traitement antiépileptique pour résoudre la crise ou de sa récidive dans les 24 heures. suivant le début du traitement d’un nouvel état de mal et la durée totale de l’hospitalisation. La nécessité d'un autre antiépileptique ou la récidive est une variable binaire avec présence (= oui = 1) ou absence (= non = 0). La durée totale de la crise est exprimée en minutes, et correspond à l'intervalle entre l'identification de l'événement et l'objectivation de sa cessation. La durée totale d'hospitalisation est exprimée en jours, et correspond à la durée entre le premier jour d'hospitalisation (quel que soit le lieu) et le jour de sortie (quel que soit le service). |
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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