De "nieuwe" plaats van LEVETIRACETAM in de behandeling van status epilepticus bij kinderen (LEVET)
De ‘nieuwe’ plaats van LEVETIRACETAM bij de behandeling van status epilepticus bij kinderen: retrospectief onderzoek in meerdere centra bij 151 kinderen ouder dan drie maanden oud
Status epilepticus is de belangrijkste neurologische noodsituatie bij kinderen, met een mortaliteit van 2-7% en een aanzienlijke morbiditeit (10-20%). Het wordt gedefinieerd als het optreden van een crisis die langer dan vijf minuten duurt en waarvoor een behandeling nodig is om deze te stoppen en zo de gevolgen op de onmiddellijke en lange termijn te beperken.
De onderzoekshypothese is dat LEVETIRACETAM niet-inferieur is aan FENYTOÏNE in termen van stopzetting en afwezigheid van recidief van status epilepticus, met betere klinische tolerantie bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud, met of zonder epileptische ziekte, met of zonder voorgeschiedenis van epilepticus. status epilepticus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Baer, MD
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Contact:
- Sarah Baer, MD
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Baer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt van 3 maanden tot 17 jaar
- Tweedelijnsbehandeling met LEVETIRACETAM of FENYTOÏNE na falen van benzodiazepines
- Ondersteund in één van de deelnemende centra gedurende de periode van 1 november 2019 tot en met 31 mei 2023
- Proefpersoon of ouders die na informatie niet hun verzet hebben geuit tegen het hergebruik van hun gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of ouders die hun bezwaar hebben geuit tegen deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benadruk de non-inferioriteit van LEVETIRACETAM vergeleken met FENYTOIN
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De non-inferioriteit van LEVETIRCETAM in vergelijking met FENYTOIN is gebaseerd op een samengesteld primair eindpunt bestaande uit de totale duur van de aanval, de noodzaak van een nieuwe anti-epileptische behandeling om de aanval op te lossen of een recidief binnen 24 uur. na de start van de behandeling voor een nieuwe status epilepticus en de totale duur van de ziekenhuisopname. De behoefte aan een ander anti-epilepticum of een recidief is een binaire variabele met aanwezigheid (= ja = 1) of afwezigheid (= nee = 0). De totale duur van de crisis wordt uitgedrukt in minuten en komt overeen met het interval tussen de identificatie van de gebeurtenis en de objectivering van het einde ervan. De totale opnameduur wordt uitgedrukt in dagen en komt overeen met de duur tussen de eerste opnamedag (ongeacht de locatie) en de dag van ontslag (ongeacht de afdeling). |
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .