Il "nuovo" posto del LEVETIRACETAM nella gestione dello stato epilettico nei bambini (LEVET)
Il “nuovo” ruolo del LEVETIRACETAM nella gestione dello stato epilettico nei bambini: studio retrospettivo multicentrico su 151 bambini di età superiore ai tre mesi
Lo stato epilettico è la principale emergenza neurologica nei bambini, con mortalità del 2-7% e morbilità significativa (10-20%). Si definisce come il verificarsi di una crisi che dura più di 5 minuti e che richiede l'attuazione di un trattamento per fermarla e limitare così le conseguenze immediate e a lungo termine.
L'ipotesi della ricerca è che LEVETIRACETAM sia non inferiore a FENITOINA in termini di cessazione e assenza di recidiva dello stato epilettico, con migliore tolleranza clinica nei bambini dai 3 mesi ai 17 anni, con o senza malattia epilettica, con o senza una storia di stato epilettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Baer, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 63 98
- Email: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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Contatto:
- Sarah Baer, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 63 98
- Email: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Sarah Baer, MD
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Sub-investigatore:
- Armelle HORNARD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente minore di età compresa tra 3 mesi e 17 anni
- Trattamento di 2a linea con LEVETIRACETAM o PHENYTOIN dopo fallimento delle benzodiazepine
- Supportato in uno dei centri partecipanti nel periodo dal 1 novembre 2019 al 31 maggio 2023
- Soggetto o genitori che non hanno espresso, previa informativa, la loro opposizione al riutilizzo dei propri dati per le finalità della presente ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente o genitori che hanno espresso la loro opposizione alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenziare la non inferiorità del LEVETIRACETAM rispetto alla FENITOINA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La non inferiorità di LEVETIRCETAM rispetto a FENITOINA si basa su un endpoint primario composito costituito dalla durata totale della crisi, dalla necessità di un altro trattamento antiepilettico per risolvere la crisi o dalla recidiva entro 24 ore. successivi all'inizio del trattamento per un nuovo stato epilettico e la durata totale del ricovero. La necessità di un altro farmaco antiepilettico o la recidiva è una variabile binaria con presenza (= sì = 1) o assenza (= no = 0). La durata complessiva della crisi è espressa in minuti, e corrisponde all'intervallo tra l'identificazione dell'evento e l'oggettivazione della sua cessazione. La durata totale del ricovero è espressa in giorni, e corrisponde alla durata tra il primo giorno di ricovero (indipendentemente dalla sede) e il giorno della dimissione (indipendentemente dal reparto). |
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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