Det "nye" sted for LEVETIRACETAM i behandlingen af status epilepticus hos børn (LEVET)
Det "nye" sted for LEVETIRACETAM i behandling af status epilepticus hos børn: multicenter retrospektiv undersøgelse af 151 børn over tre måneder gamle
Status epilepticus er den førende neurologiske nødsituation hos børn med en dødelighed på 2-7% og signifikant morbiditet (10-20%). Det defineres som forekomsten af en krise, der varer mere end 5 minutter og kræver implementering af behandling for at stoppe den og dermed begrænse de umiddelbare og langsigtede konsekvenser.
Forskningshypotesen er, at LEVETIRACETAM ikke er ringere end PHENYTOIN med hensyn til ophør og fravær af recidiv af status epilepticus, med bedre klinisk tolerance hos børn fra 3 måneder til 17 år, med eller uden epileptisk sygdom, med eller uden en historie med status epilepticus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Baer, MD
-
Underforsker:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårig patient i alderen 3 måneder til 17 år
- 2. linjes behandling med LEVETIRACETAM eller PHENYTOIN efter svigt af benzodiazepiner
- Støttet i et af de deltagende centre i perioden fra 1. november 2019 til 31. maj 2023
- Forsøgsperson eller forældre, som ikke efter information har udtrykt deres modstand mod genbrug af deres data til formålet med denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller forældre, der har udtrykt deres modstand mod at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremhæv non-inferioriteten af LEVETIRACETAM sammenlignet med PHENYTOIN
Tidsramme: Op til 2 år
|
Non-inferioriteten af LEVETIRCETAM sammenlignet med PHENYTOIN er baseret på et sammensat primært endepunkt, der består af den samlede varighed af anfaldet, behovet for en anden antiepileptisk behandling for at løse anfaldet eller recidiv inden for 24 timer. efter behandlingsstart for en ny status epilepticus og den samlede varighed af indlæggelsen. Behovet for et andet antiepileptika eller recidiv er en binær variabel med tilstedeværelse (= ja = 1) eller fravær (= nej = 0). Krisens samlede varighed er udtrykt i minutter og svarer til intervallet mellem identifikation af begivenheden og objektiveringen af dens ophør. Den samlede varighed af indlæggelsen er udtrykt i dage, og svarer til varigheden mellem første indlæggelsesdag (uanset lokalitet) og udskrivelsesdagen (uanset afdeling). |
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .