Der „neue“ Platz von LEVETIRACETAM bei der Behandlung des Status epilepticus bei Kindern (LEVET)
Der „neue“ Platz von LEVETIRACETAM bei der Behandlung des Status epilepticus bei Kindern: Multizentrische retrospektive Studie an 151 Kindern im Alter von über drei Monaten
Der Status epilepticus ist der häufigste neurologische Notfall bei Kindern mit einer Mortalität von 2–7 % und einer erheblichen Morbidität (10–20 %). Darunter versteht man das Auftreten einer Krise, die länger als 5 Minuten dauert und die Durchführung einer Behandlung erfordert, um sie zu stoppen und so die unmittelbaren und langfristigen Folgen zu begrenzen.
Die Forschungshypothese lautet, dass LEVETIRACETAM PHENYTOIN hinsichtlich der Beendigung und Abwesenheit eines erneuten Auftretens des Status epilepticus nicht unterlegen ist, mit besserer klinischer Verträglichkeit bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren, mit oder ohne epileptische Erkrankung, mit oder ohne Vorgeschichte Status epilepticus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-Mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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Kontakt:
- Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-Mail: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Sarah Baer, MD
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Unterermittler:
- Armelle HORNARD, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren
- Zweitlinienbehandlung mit LEVETIRACETAM oder PHENYTOIN nach Versagen von Benzodiazepinen
- Unterstützung in einem der teilnehmenden Zentren im Zeitraum vom 1. November 2019 bis 31. Mai 2023
- Proband oder Eltern, die sich nach erfolgter Information nicht gegen die Weiterverwendung ihrer Daten für die Zwecke dieser Forschung ausgesprochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Eltern haben sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heben Sie die Nichtunterlegenheit von LEVETIRACETAM im Vergleich zu PHENYTOIN hervor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Nichtunterlegenheit von LEVETIRCETAM im Vergleich zu PHENYTOIN basiert auf einem zusammengesetzten primären Endpunkt, der aus der Gesamtdauer des Anfalls und der Notwendigkeit einer weiteren antiepileptischen Behandlung zur Beseitigung des Anfalls oder eines Wiederauftretens innerhalb von 24 Stunden besteht. nach Beginn der Behandlung eines neuen Status epilepticus und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Der Bedarf an einem anderen Antiepileptikum oder das Wiederauftreten ist eine binäre Variable mit Vorhandensein (= Ja = 1) oder Abwesenheit (= Nein = 0). Die Gesamtdauer der Krise wird in Minuten ausgedrückt und entspricht der Zeitspanne zwischen der Identifizierung des Ereignisses und der Objektivierung seines Endes. Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen ausgedrückt und entspricht der Dauer zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (unabhängig vom Standort) und dem Tag der Entlassung (unabhängig von der Abteilung). |
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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