Den "nya" platsen för LEVETIRACETAM i hanteringen av status epilepticus hos barn (LEVET)
Den "nya" platsen för LEVETIRACETAM i hanteringen av status epilepticus hos barn: multicenter retrospektiv studie på 151 barn över tre månader gamla
Status epilepticus är den ledande neurologiska nödsituationen hos barn, med mortalitet 2-7% och signifikant sjuklighet (10-20%). Det definieras som förekomsten av en kris som varar i mer än 5 minuter och som kräver införande av behandling för att stoppa den och därmed begränsa de omedelbara och långsiktiga konsekvenserna.
Forskningshypotesen är att LEVETIRACETAM inte är sämre än PHENYTOIN vad gäller upphörande och frånvaro av återfall av status epilepticus, med bättre klinisk tolerans hos barn från 3 månader till 17 år, med eller utan epileptisk sjukdom, med eller utan anamnes på status epilepticus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-post: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sarah Baer, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 63 98
- E-post: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Sarah Baer, MD
-
Underutredare:
- Armelle HORNARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderårig patient i åldern 3 månader till 17 år
- 2:a linjens behandling med LEVETIRACETAM eller PHENYTOIN efter svikt av bensodiazepiner
- Stöds i ett av de deltagande centern under perioden 1 november 2019 till 31 maj 2023
- Försöksperson eller föräldrar som inte, efter information, har uttryckt sitt motstånd mot återanvändning av deras data för denna forskning.
Exklusions kriterier:
- Patient eller föräldrar som har uttryckt sitt motstånd mot att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framhäv non-inferiority av LEVETIRACETAM jämfört med PHENYTOIN
Tidsram: Upp till 2 år
|
Non-inferioriteten av LEVETIRCETAM jämfört med PHENYTOIN baseras på ett sammansatt primärt effektmått som består av den totala varaktigheten av anfallet, behovet av ytterligare en antiepileptisk behandling för att lösa anfallet eller återfall inom 24 timmar. efter påbörjad behandling för en ny status epilepticus och den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen. Behovet av ett annat antiepileptiskt läkemedel eller recidiv är en binär variabel med närvaro (= ja = 1) eller frånvaro (= nej = 0). Krisens totala varaktighet uttrycks i minuter och motsvarar intervallet mellan identifieringen av händelsen och objektifieringen av dess upphörande. Den totala inläggningstiden uttrycks i dagar, och motsvarar varaktigheten mellan första inläggningsdagen (oavsett plats) och utskrivningsdagen (oavsett avdelning). |
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .