左乙拉西坦在儿童癫痫持续状态治疗中的“新”地位 (LEVET)
2024年7月4日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
左乙拉西坦治疗儿童癫痫持续状态的“新”地位：151名三个月以上儿童的多中心回顾性研究
癫痫持续状态是儿童中最主要的神经急症，死亡率为 2-7%，发病率很高 (10-20%)。 它的定义是发生持续超过 5 分钟的危机，需要实施治疗来阻止危机，从而限制直接和长期后果。
研究假设，左乙拉西坦在癫痫持续状态的停药和不复发方面不劣于苯妥英，对于 3 个月至 17 岁、有或没有癫痫病、有或没有癫痫病史的儿童具有更好的临床耐受性。癫痫持续状态
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Baer, MD
- 电话号码：33 3 88 12 63 98
- 邮箱：sarah.baer@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Service pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
-
接触：
- Sarah Baer, MD
- 电话号码：33 3 88 12 63 98
- 邮箱：sarah.baer@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Sarah Baer, MD
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副研究员：
- Armelle HORNARD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
3 个月至 17 岁的未成年患者在苯二氮卓类药物失败后接受左乙拉西坦或苯妥英二线治疗
描述
纳入标准：
- 3个月至17岁的未成年患者
- 苯二氮卓类药物失败后使用左乙拉西坦或苯妥英进行二线治疗
- 2019年11月1日至2023年5月31日期间在参与中心之一提供支持
- 知情后未表示反对出于本研究目的重复使用其数据的受试者或家长。
排除标准：
- 患者或家长表示反对参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强调左乙拉西坦与苯妥英相比的非劣效性
大体时间：最长 2 年
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LEVETIRCETAM 与苯妥英相比的非劣效性基于复合主要终点，包括癫痫发作的总持续时间、需要另一种抗癫痫治疗来解决癫痫发作或在 24 小时内复发。 开始治疗新的癫痫持续状态后以及住院总时间。 是否需要另一种抗癫痫药物或复发是一个二元变量，存在（=是= 1）或不存在（=否= 0）。 危机的总持续时间以分钟表示，对应于事件的识别和事件停止的客观化之间的时间间隔。 住院总时间以天为单位，对应于住院第一天（无论地点）和出院当天（无论科室）之间的持续时间。 |
最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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