BRAVE システムによる乳がんの予測 (BRAVE)
乳がん腫瘍を検出するための BRA ベースの ViscoElastography (BRAVE) システムの予測モデルの構築 (BRAVE Discovery Study)
カナダ女性のがん診断では乳がんが最も多くを占めています。 新規症例の約25％を占め、がん関連死亡全体の13％を占めています。 2020年には、約27,400人のカナダ女性が乳がんと診断され、そのうち5,000人が乳がんにより死亡しました。
マンモグラフィーは依然として乳がんのスクリーニングに好まれる方法です。 長年にわたって進歩が見られましたが、マンモグラフィーには欠点もあります。 これらには、患者の身体的不快感、X 線への被曝、高濃度乳房での効果の低下などが含まれます。 したがって、研究チームは、新しい乳がん検出法である BRAVE 法の開発に興味を持っています。
BRAVE 法は「BRA ベースのビスコエラストグラフィー」の略で、悪性乳房腫瘍の弾性剛性の高コントラストを利用して、X 線や乳房圧迫を必要とせずに癌の可能性のある症例を検出します。
第 1 段階は小規模なパイロット研究として実施され、異常のない乳房と癌が確認された乳房を区別するこの方法の能力を評価することを目的としていました。 第 2 フェーズ (現在のフェーズ) は大規模に実施され、悪性病変の検出におけるこの方法の感度と特異性を確認すること、つまり、この方法が数種類の乳房腫瘤を区別できるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの目的があり、2 つの別々のグループに分けて研究されます。
- 300人の女性コホートにおける悪性病変の特定におけるBRAVEの感度と特異性を測定する。
- 悪性乳房病変を識別する BRAVE の能力に対する乳房密度の影響を評価する。
研究チームは、追跡画像検査が必要な女性 300 人を採用することを目指しています。 半分は乳房密度が低く（カテゴリー A または B）、残りの半分は乳房密度が高くなります（カテゴリー C または D）。
参加者は、約 75 分間続く 1 回の訪問に参加する必要があり、そこで研究用のブラジャーを着用し、検査プロセスを完了するよう求められます。
乳房の密度、マンモグラフィー画像検査や乳がんに関連するその他の検査の結果と日付など、その他のデータも医療ファイルに収集され、チームが確認できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amelie Tetu, MSc
- 電話番号：819-346-1110
- メール：amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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主任研究者：
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フランス語または英語で署名されたインフォームド・コンセントを提出する能力および意欲があること
- 最近のマンモグラフィー（6か月未満）
- 触診、マンモグラフィー、超音波検査、または MRI によって新たに特定され、追加の画像検査または評価のために紹介された乳房の腫瘤。
具体的な包含基準:
グループ 1 - 正常なマンモグラフィ乳房密度 (NMBD): 乳房密度 A または B グループ 2 - 高いマンモグラフィ乳房密度 (EMBD): 乳房密度 C または D
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳房インプラントまたは乳房への事前の手術/生検
- 検査プロセスを完了する能力を制限する病気または状態
- がんに対する過去の治療または処方された治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常なマンモグラフィー乳房密度 (NMBD)
マンモグラフィー乳房濃度が正常 (NMBD) の女性: 各参加者は、BRAVE システムを使用して 1 回のイメージング セッションに参加します。
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参加者は、必要に応じてチームの女性メンバーの助けを得て研究用のブラジャーを着用し、試験プロセスを完了するよう求められます。
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マンモグラフィーによる乳房密度の上昇 (EMBD)
マンモグラフィーによる乳房濃度が高い女性 (EMBD): 各参加者は、BRAVE システムを使用して 1 回のイメージング セッションに参加します。
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参加者は、必要に応じてチームの女性メンバーの助けを得て研究用のブラジャーを着用し、試験プロセスを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸の硬さ
時間枠：採用時に 1 回、マンモグラフィ撮影後 6 か月以内
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悪性病変を識別する能力が評価される主要なマーカー。
BRAVEシステムにより求められる粘弾性特性値により測定されます。
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採用時に 1 回、マンモグラフィ撮影後 6 か月以内
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リスクおよび悪性病変 (RnML)
時間枠：採用の6か月以内のマンモグラフィ検査時
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マンモグラフィー、追加の画像検査および生検の結果によって定義され、BI-RADS 5 ～ 6 としてスコア付けされます。
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採用の6か月以内のマンモグラフィ検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房の密度
時間枠：マンモグラフィー時に1回（採用の6か月前まで）
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乳房の密度は、A: 低密度、B: 高密度の組織がほとんどない領域、C: 均一に密度が高い、D: 非常に高密度であるとしてスコア付けでき、標準治療の画像検査によって決定されます。
参加者は、NMBD グループ (A または B、通常の密度) または EMBD グループ (C または D、高密度) のいずれかに集められます。
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マンモグラフィー時に1回（採用の6か月前まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elijah Van Houten, PhD, ing.、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。