Predecir el cáncer de mama con el sistema BRAVE (BRAVE)
Construcción del modelo predictivo del sistema de viscoelastografía basado en BRA (BRAVE) para detectar tumores de cáncer de mama (estudio de descubrimiento BRAVE)
El cáncer de mama predomina entre los diagnósticos de cáncer en las mujeres canadienses. Representa alrededor del 25% de los casos nuevos y contribuye al 13% de todas las muertes relacionadas con el cáncer. En 2020, casi 27.400 mujeres canadienses fueron diagnosticadas con cáncer de mama y 5.000 de ellas murieron a causa de él.
La mamografía sigue siendo el método preferido para detectar el cáncer de mama. Aunque se han logrado avances a lo largo de los años, la mamografía tiene sus inconvenientes. Estos incluyen molestias físicas para los pacientes, exposición a rayos X y efectividad reducida en senos densos. Por tanto, el equipo del estudio está interesado en desarrollar un nuevo método de detección del cáncer de mama, el método BRAVE.
El método BRAVE, abreviatura de "Viscoelastografía basada en BRA", utiliza el alto contraste de la rigidez elástica en tumores de mama malignos para detectar posibles casos de cáncer sin necesidad de radiografías ni compresión mamaria.
La primera fase, realizada en un estudio piloto a pequeña escala, tenía como objetivo evaluar la capacidad del método para distinguir una mama sin anomalías de una con cáncer confirmado. La segunda fase (fase actual), realizada a mayor escala, tiene como objetivo confirmar la sensibilidad y especificidad del método en la detección de lesiones malignas, es decir, determinar si el método es capaz de distinguir entre varios tipos de masas mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos objetivos, que se estudiarán en dos grupos separados.
- Medir la sensibilidad y especificidad de BRAVE en la identificación de lesiones malignas en una cohorte de 300 mujeres.
- Evaluar el impacto de la densidad mamaria en la capacidad de BRAVE para discriminar lesiones mamarias malignas.
El equipo de investigación tiene como objetivo reclutar a 300 mujeres que requieran imágenes de seguimiento. La mitad tendrá una densidad mamaria más baja (categorías A o B) y la otra mitad tendrá una densidad mamaria más alta (categorías C o D).
Los participantes deberán asistir a una única visita que durará aproximadamente 75 minutos, donde se les pedirá que usen el sostén del estudio y completen el proceso de examen.
También se recopilarán otros datos en el expediente médico para que el equipo pueda confirmar: la densidad de la mama y los resultados y fechas de las mamografías u otras pruebas relacionadas con el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Tetu, MSc
- Número de teléfono: 819-346-1110
- Correo electrónico: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Investigador principal:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado en francés o inglés.
- Mamografía reciente (< 6 meses)
- Masa mamaria recientemente identificada mediante palpación, mamografía, ecografía o resonancia magnética y ha sido remitida para imágenes o evaluación adicionales.
Criterios de inclusión específicos:
Grupo 1 - Densidad mamaria mamográfica normal (NMBD): densidad mamaria A o B Grupo 2 - Densidad mamaria mamográfica elevada (EMBD): densidad mamaria C o D
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Implantes mamarios o cirugía/biopsia previa de senos
- Cualquier enfermedad o condición que limite la capacidad para completar el proceso de examen.
- Cualquier tratamiento previo o prescrito contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Densidad mamaria mamográfica normal (NMBD)
Mujeres con densidad mamaria mamográfica normal (NMBD): cada participante participará en una sesión de imágenes, utilizando el sistema BRAVE.
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Se le pedirá a la participante que se ponga el sostén del estudio con la ayuda de un miembro femenino del equipo si es necesario y que complete el proceso de examen.
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Densidad mamaria mamográfica elevada (EMBD)
Mujeres con densidad mamaria mamográfica elevada (EMBD): cada participante participará en una sesión de imágenes, utilizando el sistema BRAVE.
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Se le pedirá a la participante que se ponga el sostén del estudio con la ayuda de un miembro femenino del equipo si es necesario y que complete el proceso de examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez de los senos
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento del reclutamiento, hasta 6 meses después de la mamografía.
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Marcador principal que se evaluará por su capacidad para identificar lesiones malignas.
Se medirá mediante los valores de propiedad viscoelástica determinados por el sistema BRAVE.
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Una vez, en el momento del reclutamiento, hasta 6 meses después de la mamografía.
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Lesiones de riesgo y malignidades (RnML)
Periodo de tiempo: En el momento de la mamografía, que no será superior a 6 meses antes de la contratación
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Definido por mamografía, imágenes adicionales y resultados de biopsia y calificado como BI-RADS 5 a 6.
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En el momento de la mamografía, que no será superior a 6 meses antes de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mamaria
Periodo de tiempo: Una vez, en la mamografía (hasta 6 meses antes del reclutamiento)
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La densidad mamaria se puede calificar como A: baja densidad, B: pocas áreas de tejido denso, C: uniformemente denso, D: extremadamente denso y se determina mediante imágenes de atención estándar.
Los participantes se reunirán en el grupo NMBD (A o B; densidad normal) o en el grupo EMBD (C o D, densidad elevada).
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Una vez, en la mamografía (hasta 6 meses antes del reclutamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-5453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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