Przewidywanie raka piersi za pomocą systemu BRAVE (BRAVE)
Budowa modelu predykcyjnego systemu wiskoelastograficznego (BRAVE) opartego na BRA do wykrywania guzów raka piersi (badanie BRAVE Discovery)
Wśród rozpoznawanych nowotworów u kanadyjskich kobiet dominuje rak piersi. Odpowiada za około 25% nowych przypadków i jest przyczyną 13% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami. W 2020 r. u prawie 27 400 Kanadyjek zdiagnozowano raka piersi, a 5 000 z nich zmarło z jego powodu.
Mammografia jest nadal preferowaną metodą badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Mimo że na przestrzeni lat poczyniono postępy, mammografia ma swoje wady. Należą do nich dyskomfort fizyczny dla pacjentek, narażenie na promieniowanie rentgenowskie i zmniejszona skuteczność w przypadku gęstych piersi. Zespół badawczy jest zatem zainteresowany opracowaniem nowej metody wykrywania raka piersi – metody BRAVE.
Metoda BRAVE, skrót od „Wisco-Elastografia oparta na BRA”, wykorzystuje wysoki kontrast sztywności elastycznej w złośliwych nowotworach piersi w celu wykrycia ewentualnych przypadków raka bez konieczności wykonywania prześwietleń rentgenowskich lub uciskania piersi.
Pierwsza faza, przeprowadzona w ramach pilotażowego badania na małą skalę, miała na celu ocenę zdolności metody do odróżnienia piersi bez nieprawidłowości od piersi z potwierdzonym nowotworem. Druga faza (bieżąca), przeprowadzona na szerszą skalę, ma na celu potwierdzenie czułości i swoistości metody w wykrywaniu zmian złośliwych, czyli określenie, czy metoda jest w stanie rozróżnić kilka typów guzów piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma dwa cele, które zostaną omówione w dwóch oddzielnych grupach.
- Aby zmierzyć czułość i swoistość badania BRAVE w identyfikacji zmian złośliwych w kohorcie 300 kobiet.
- Ocena wpływu gęstości piersi na zdolność BRAVE do różnicowania nowotworów złośliwych w piersiach.
Celem zespołu badawczego jest zrekrutowanie 300 kobiet wymagających kontrolnych badań obrazowych. Połowa będzie miała mniejszą gęstość piersi (kategorie A lub B), a druga połowa będzie miała większą gęstość piersi (kategorie C lub D).
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w jednej wizycie trwającej około 75 minut, podczas której zostaną poproszeni o założenie biustonosza objętego badaniem i dokończenie procesu badania.
W dokumentacji medycznej gromadzone będą także inne dane, które umożliwią zespołowi potwierdzenie: gęstości piersi oraz wyników i terminów badań mammograficznych lub innych badań związanych z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelie Tetu, MSc
- Numer telefonu: 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Główny śledczy:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Potrafi i chce wyrazić podpisaną świadomą zgodę w języku francuskim lub angielskim
- Niedawna mammografia (< 6 miesięcy)
- Masa piersi nowo zidentyfikowana za pomocą badania palpacyjnego, mammografii, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego i została skierowana na dodatkowe badania obrazowe lub ocenę.
Szczegółowe kryteria włączenia:
Grupa 1 – Normalna mammograficzna gęstość piersi (NMBD): Gęstość piersi A lub B Grupa 2 – Podwyższona mammograficzna gęstość piersi (EMBD): Gęstość piersi C lub D
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Implanty piersi lub wcześniejsza operacja/biopsja piersi
- Jakakolwiek choroba lub stan ograniczający zdolność do ukończenia procesu badania
- Wszelkie wcześniejsze lub przepisane leczenie przeciwnowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna gęstość mammograficzna piersi (NMBD)
Kobiety z prawidłową gęstością mammograficzną piersi (NMBD): Każda uczestniczka weźmie udział w jednej sesji obrazowania systemem BRAVE.
|
Uczestnik zostanie poproszony o założenie stanika do badania przy pomocy członkini zespołu, jeżeli zajdzie taka potrzeba oraz o dokończenie procesu badania.
|
|
Podwyższona gęstość mammograficzna piersi (EMBD)
Kobiety z podwyższoną gęstością mammograficzną piersi (EMBD): Każda uczestniczka weźmie udział w jednej sesji obrazowej z wykorzystaniem systemu BRAVE.
|
Uczestnik zostanie poproszony o założenie stanika do badania przy pomocy członkini zespołu, jeżeli zajdzie taka potrzeba oraz o dokończenie procesu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność piersi
Ramy czasowe: Jednorazowo w momencie rekrutacji, do 6 miesięcy po mammografii
|
Główny marker, który będzie oceniany pod kątem zdolności do identyfikacji zmian złośliwych.
Będzie ona mierzona na podstawie wartości właściwości lepkosprężystych określonych przez system BRAVE.
|
Jednorazowo w momencie rekrutacji, do 6 miesięcy po mammografii
|
|
Zmiany ryzykowne i nowotworowe (RnML)
Ramy czasowe: W momencie mammografii, która nastąpi nie wcześniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją
|
Definiowane na podstawie mammografii, dodatkowych wyników badań obrazowych i biopsji i oceniane jako BI-RADS od 5 do 6.
|
W momencie mammografii, która nastąpi nie wcześniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość piersi
Ramy czasowe: Jednorazowo na mammografię (do 6 miesięcy przed rekrutacją)
|
Gęstość piersi można ocenić jako A: mała gęstość, B: kilka obszarów gęstej tkanki, C: równomiernie gęsta, D: wyjątkowo gęsta i jest określana na podstawie standardowego obrazowania.
Uczestnicy zostaną zebrani w grupie NMBD (A lub B; normalna gęstość) lub grupie EMBD (C lub D, podwyższona gęstość).
|
Jednorazowo na mammografię (do 6 miesięcy przed rekrutacją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-5453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .