Forutsi brystkreft med BRAVE-systemet (BRAVE)
Bygge den prediktive modellen for det BRA-baserte ViscoElastography (BRAVE) systemet for å oppdage brystkreftsvulster (BRAVE Discovery Study)
Brystkreft dominerer blant kreftdiagnoser hos kanadiske kvinner. Det står for rundt 25 % av nye tilfeller og bidrar til 13 % av alle kreftrelaterte dødsfall. I 2020 ble nesten 27 400 kanadiske kvinner diagnostisert med brystkreft og 5 000 av dem døde av det.
Mammografi er fortsatt den foretrukne metoden for screening for brystkreft. Selv om det har blitt gjort fremskritt gjennom årene, har mammografi sine ulemper. Disse inkluderer fysisk ubehag for pasienter, eksponering for røntgenstråler og redusert effektivitet i tette bryster. Studieteamet er derfor interessert i å utvikle en ny metode for påvisning av brystkreft, BRAVE-metoden.
BRAVE-metoden, forkortelse for "BRA-based Visco-Elastography", bruker den høye kontrasten av elastisk stivhet i ondartede brystsvulster for å oppdage mulige krefttilfeller uten behov for røntgen eller brystkompresjon.
Den første fasen, utført på en liten skala pilotstudie, hadde som mål å vurdere metodens evne til å skille et bryst uten abnormiteter fra et med bekreftet kreft. Den andre fasen (nåværende fase), utført i større skala, tar sikte på å bekrefte sensitiviteten og spesifisiteten til metoden for å oppdage ondartede lesjoner, det vil si å fastslå om metoden er i stand til å skille mellom flere typer brystmasser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to mål, som vil bli studert i to separate grupper.
- Å måle sensitiviteten og spesifisiteten til BRAVE ved identifisering av ondartede lesjoner i en kohort på 300 kvinner.
- Å vurdere innvirkningen av brysttetthet på evnen til BRAVE til å diskriminere ondartede brystlesjoner.
Forskerteamet tar sikte på å rekruttere 300 kvinner som trenger oppfølgingsbilder. Halvparten vil ha lavere brysttetthet (kategori A eller B) og den andre halvparten vil ha høyere brysttetthet (kategori C eller D).
Deltakerne må delta på et enkelt besøk som varer i omtrent 75 minutter, hvor de vil bli bedt om å bruke studiens BH og fullføre undersøkelsesprosessen.
Andre data vil også bli samlet inn i den medisinske filen for å gjøre teamet i stand til å bekrefte: tettheten til brystet, og resultatene og datoene for mammografiavbildning eller andre tester relatert til brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelie Tetu, MSc
- Telefonnummer: 819-346-1110
- E-post: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Hovedetterforsker:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykke på fransk eller engelsk
- Nylig mammografi (< 6 måneder)
- Brystmasse nylig identifisert ved palpasjon, mammografi, sonografi eller MR og har blitt henvist for ytterligere bildediagnostikk eller evaluering.
Spesifikke inkluderingskriterier:
Gruppe 1 - Normal mammografisk brysttetthet (NMBD): Brysttetthet A eller B Gruppe 2 - Forhøyet mammografisk brysttetthet (EMBD): Brysttetthet C eller D
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Brystimplantater eller tidligere operasjon/biopsi til bryster
- Enhver sykdom eller tilstand som begrenser kapasiteten til å fullføre undersøkelsesprosessen
- Enhver tidligere eller foreskrevet behandling mot kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal mammografisk brysttetthet (NMBD)
Kvinner med normal mammografisk brysttetthet (NMBD): Hver deltaker vil delta i én bildebehandlingsøkt ved å bruke BRAVE-systemet.
|
Deltakeren vil bli bedt om å ta på seg studiens BH ved hjelp av et kvinnelig medlem av teamet om nødvendig og fullføre undersøkelsesprosessen.
|
|
Forhøyet mammografisk brysttetthet (EMBD)
Kvinner med forhøyet mammografisk brysttetthet (EMBD): Hver deltaker vil delta i én bildebehandlingsøkt ved å bruke BRAVE-systemet.
|
Deltakeren vil bli bedt om å ta på seg studiens BH ved hjelp av et kvinnelig medlem av teamet om nødvendig og fullføre undersøkelsesprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet i brystene
Tidsramme: En gang, ved rekruttering, inntil 6 måneder etter mammografi
|
Hovedmarkør som vil bli vurdert for sin evne til å identifisere ondartede lesjoner.
Det vil bli målt av de viskoelastiske egenskapsverdiene bestemt av BRAVE-systemet.
|
En gang, ved rekruttering, inntil 6 måneder etter mammografi
|
|
Risiko og malignitetslesjoner (RnMLs)
Tidsramme: På tidspunktet for mammografi, som ikke vil være mer enn 6 måneder før rekruttering
|
Definert av mammografi, tilleggsbilder og biopsiresultater og skårer som BI-RADS 5 til 6.
|
På tidspunktet for mammografi, som ikke vil være mer enn 6 måneder før rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttetthet
Tidsramme: En gang, ved mammografi (inntil 6 måneder før rekruttering)
|
Brysttettheten kan scores som A: lav tetthet, B: få områder med tett vev, C: jevnt tett, D: ekstremt tett, og bestemmes av standardbehandlingsavbildning.
Deltakerne vil bli samlet i enten NMBD-gruppe (A eller B; normal tetthet) eller EMBD-gruppe (C eller D, forhøyet tetthet).
|
En gang, ved mammografi (inntil 6 måneder før rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-5453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .