Прогнозирование рака молочной железы с помощью системы BRAVE (BRAVE)
Построение прогностической модели системы вискоэластографии (BRAVE) на основе BRA для обнаружения опухолей молочной железы (исследование BRAVE Discovery)
Среди раковых заболеваний у канадских женщин преобладает рак молочной железы. На его долю приходится около 25% новых случаев и 13% всех смертей, связанных с раком. В 2020 году почти у 27 400 канадских женщин был диагностирован рак молочной железы, 5 000 из них умерли от него.
Маммография по-прежнему остается предпочтительным методом скрининга рака молочной железы. Несмотря на достигнутый за последние годы прогресс, маммография имеет свои недостатки. К ним относятся физический дискомфорт для пациенток, воздействие рентгеновских лучей и снижение эффективности при плотной груди. Поэтому исследовательская группа заинтересована в разработке нового метода обнаружения рака молочной железы — метода BRAVE.
Метод BRAVE, сокращенно от «Виско-эластография на основе BRA», использует высокий контраст эластичной жесткости в злокачественных опухолях молочной железы для выявления возможных случаев рака без необходимости использования рентгеновских лучей или сжатия груди.
Первый этап, проведенный в рамках небольшого пилотного исследования, был направлен на оценку способности метода отличать грудь без отклонений от груди с подтвержденным раком. Второй этап (текущий этап), проводимый в более широком масштабе, направлен на подтверждение чувствительности и специфичности метода при обнаружении злокачественных поражений, т.е. на определение того, способен ли метод различать несколько типов образований молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует две цели, которые будут изучены в двух отдельных группах.
- Измерить чувствительность и специфичность BRAVE при выявлении злокачественных поражений в группе из 300 женщин.
- Оценить влияние плотности молочной железы на способность BRAVE различать злокачественные образования молочной железы.
Исследовательская группа намерена набрать 300 женщин, нуждающихся в последующем обследовании. У половины будет более низкая плотность груди (категории A или B), а у другой половины — более высокая плотность груди (категории C или D).
Участникам необходимо будет посетить одно посещение продолжительностью около 75 минут, во время которого их попросят надеть бюстгальтер исследования и пройти процесс обследования.
Другие данные также будут собраны в медицинской карте, чтобы позволить команде подтвердить: плотность груди, а также результаты и даты маммографии или других тестов, связанных с раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amelie Tetu, MSc
- Номер телефона: 819-346-1110
- Электронная почта: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Главный следователь:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Способен и готов предоставить подписанное информированное согласие на французском или английском языке.
- Недавняя маммография (< 6 месяцев)
- Новообразование молочной железы, впервые выявленное при пальпации, маммографии, сонографии или МРТ и направленное на дополнительную визуализацию или оценку.
Конкретные критерии включения:
Группа 1 — нормальная маммографическая плотность груди (NMBD): плотность груди A или B. Группа 2 — повышенная маммографическая плотность груди (EMBD): плотность груди C или D.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Грудные имплантаты или предыдущая операция/биопсия груди
- Любое заболевание или состояние, ограничивающее возможность завершения процесса обследования.
- Любое предыдущее или назначенное лечение против рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная маммографическая плотность молочной железы (NMBD)
Женщины с нормальной маммографической плотностью груди (NMBD): каждая участница примет участие в одном сеансе визуализации с использованием системы BRAVE.
|
Участнику будет предложено надеть бюстгальтер исследования с помощью женщины-члена команды, если это необходимо, и завершить процесс обследования.
|
|
Повышенная маммографическая плотность груди (EMBD)
Женщины с повышенной плотностью маммографической груди (EMBD): каждая участница примет участие в одном сеансе визуализации с использованием системы BRAVE.
|
Участнику будет предложено надеть бюстгальтер исследования с помощью женщины-члена команды, если это необходимо, и завершить процесс обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость груди
Временное ограничение: Один раз, при поступлении в клинику, до 6 месяцев после маммографии.
|
Основной маркер, который будет оцениваться на предмет его способности выявлять злокачественные образования.
Оно будет измеряться по значениям вязкоупругих свойств, определяемым системой BRAVE.
|
Один раз, при поступлении в клинику, до 6 месяцев после маммографии.
|
|
Риск и злокачественные образования (RnMLs)
Временное ограничение: Во время маммографии, которая будет не более чем за 6 месяцев до набора
|
Определяется с помощью маммографии, дополнительных изображений и результатов биопсии и оценивается как BI-RADS от 5 до 6.
|
Во время маммографии, которая будет не более чем за 6 месяцев до набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность груди
Временное ограничение: Один раз во время маммографии (за 6 месяцев до набора)
|
Плотность молочной железы может быть оценена как A: низкая плотность, B: несколько участков плотной ткани, C: равномерная плотность, D: чрезвычайно плотная и определяется стандартами визуализации.
Участники будут собраны либо в группу NMBD (A или B; нормальная плотность), либо в группу EMBD (C или D, повышенная плотность).
|
Один раз во время маммографии (за 6 месяцев до набора)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-5453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .