Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání rakoviny prsu se systémem BRAVE (BRAVE)

27. května 2026 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Vytvoření prediktivního modelu systému ViscoElastography (BRAVE) založeného na BRA pro detekci nádorů rakoviny prsu (studie BRAVE Discovery)

Mezi diagnózami rakoviny u kanadských žen převažuje rakovina prsu. Představuje přibližně 25 % nových případů a přispívá k 13 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou. V roce 2020 bylo téměř 27 400 Kanaďan diagnostikováno rakovinou prsu a 5 000 z nich na ni zemřelo.

Mamografie je stále preferovanou metodou pro screening rakoviny prsu. Přestože v průběhu let došlo k pokroku, mamografie má své nevýhody. Patří mezi ně fyzické nepohodlí pro pacienty, vystavení rentgenovému záření a snížená účinnost u hustých prsou. Studijní tým má proto zájem vyvinout novou metodu detekce rakoviny prsu, metodu BRAVE.

Metoda BRAVE, zkratka pro „BRA-based Visco-Elastography“, využívá vysokého kontrastu elastické tuhosti u zhoubných nádorů prsu k detekci možných případů rakoviny bez nutnosti rentgenového záření nebo komprese prsu.

První fáze, prováděná v malé pilotní studii, měla za cíl posoudit schopnost metody odlišit prs bez abnormalit od prsu s potvrzenou rakovinou. Druhá fáze (současná fáze), prováděná ve větším měřítku, si klade za cíl potvrdit senzitivitu a specifičnost metody při detekci maligních lézí, tj. zjistit, zda je metoda schopna rozlišit několik typů prsních hmot.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dva cíle, které budou studovány ve dvou samostatných skupinách.

  1. Měřit senzitivitu a specificitu BRAVE při identifikaci maligních lézí v kohortě 300 žen.
  2. Posoudit vliv hustoty prsu na schopnost BRAVE rozlišit maligní léze prsu.

Výzkumný tým si klade za cíl získat 300 žen, které potřebují následné zobrazování. Polovina bude mít nižší hustotu prsou (kategorie A nebo B) a druhá polovina bude mít vyšší hustotu prsou (kategorie C nebo D).

Účastníci budou muset absolvovat jedinou návštěvu trvající přibližně 75 minut, kde budou požádáni, aby nosili podprsenku studie a dokončili proces zkoušky.

Do lékařské dokumentace budou shromažďovány také další údaje, které týmu umožní potvrdit: hustotu prsu a výsledky a data mamografického zobrazení nebo jiných testů souvisejících s rakovinou prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elijah Van Houten, PhD, ing.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 žen ve věku ≥ 18 let s nedávným mamografem a referencí pro další zobrazování nebo hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas ve francouzštině nebo angličtině
  • Nedávné mamografické vyšetření (< 6 měsíců)
  • Prsní hmota nově identifikovaná palpací, mamografií, sonografií nebo MRI a byla odeslána k dalšímu zobrazení nebo vyhodnocení.

Specifická kritéria pro zařazení:

Skupina 1 - Normální mamografická hustota prsu (NMBD): Hustota prsu A nebo B Skupina 2 - Zvýšená mamografická hustota prsu (EMBD): Hustota prsu C nebo D

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Prsní implantáty nebo předchozí operace/biopsie prsů
  • Jakákoli nemoc nebo stav omezující schopnost dokončit vyšetřovací proces
  • Jakákoli předchozí nebo předepsaná léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální mamografická hustota prsu (NMBD)
Ženy s normální mamografickou hustotou prsou (NMBD): Každá účastnice se zúčastní jednoho zobrazovacího sezení pomocí systému BRAVE.
Jiný: Měření tuhosti pomocí viskoelastografie
Účastnice bude požádána, aby si v případě potřeby s pomocí členky týmu oblékla podprsenku studie a dokončila proces zkoušky.
Zvýšená mamografická hustota prsu (EMBD)
Ženy se zvýšenou mamografickou hustotou prsu (EMBD): Každá účastnice se zúčastní jednoho zobrazovacího sezení pomocí systému BRAVE.
Jiný: Měření tuhosti pomocí viskoelastografie
Účastnice bude požádána, aby si v případě potřeby s pomocí členky týmu oblékla podprsenku studie a dokončila proces zkoušky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost prsou
Časové okno: Jednou, při náboru, až 6 měsíců po mamografii
Hlavní marker, který bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti identifikovat maligní léze. Bude měřena hodnotami viskoelastických vlastností stanovených systémem BRAVE.
Jednou, při náboru, až 6 měsíců po mamografii
Rizikové a maligní léze (RnML)
Časové okno: V době mamografického vyšetření, což nebude více než 6 měsíců před náborem
Definováno mamografií, dalšími výsledky zobrazení a biopsie a hodnoceno jako BI-RADS 5 až 6.
V době mamografického vyšetření, což nebude více než 6 měsíců před náborem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota prsou
Časové okno: Jednou na mamografii (až 6 měsíců před náborem)
Hustota prsou může být hodnocena jako A: nízká hustota, B: několik oblastí husté tkáně, C: rovnoměrně hustá, D: extrémně hustá a je určena standardním snímkováním. Účastníci budou shromážděni buď ve skupině NMBD (A nebo B; normální hustota) nebo skupině EMBD (C nebo D, zvýšená hustota).
Jednou na mamografii (až 6 měsíců před náborem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Cancer Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-5453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit