Borstkanker voorspellen met het BRAVE-systeem (BRAVE)
Bouwen aan het voorspellende model van het op BRA gebaseerde ViscoElastography (BRAVE) systeem voor het detecteren van borstkankertumoren (BRAVE Discovery Study)
Borstkanker overheerst onder de kankerdiagnoses bij Canadese vrouwen. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de nieuwe gevallen en draagt bij aan 13% van alle kankergerelateerde sterfgevallen. In 2020 werd bij bijna 27.400 Canadese vrouwen borstkanker vastgesteld, en 5.000 van hen stierven eraan.
Mammografie is nog steeds de voorkeursmethode voor screening op borstkanker. Hoewel er in de loop der jaren vooruitgang is geboekt, kent mammografie ook zijn nadelen. Deze omvatten lichamelijk ongemak voor patiënten, blootstelling aan röntgenstralen en verminderde effectiviteit bij dichte borsten. Het onderzoeksteam is daarom geïnteresseerd in het ontwikkelen van een nieuwe detectiemethode voor borstkanker, de BRAVE-methode.
De BRAVE-methode, een afkorting voor "BRA-based Visco-Elastography", maakt gebruik van het hoge contrast van elastische stijfheid bij kwaadaardige borsttumoren om mogelijke kankergevallen op te sporen zonder dat röntgenfoto's of borstcompressies nodig zijn.
De eerste fase, uitgevoerd in een kleinschalige pilotstudie, had tot doel het vermogen van de methode te beoordelen om een borst zonder afwijkingen te onderscheiden van een borst met bevestigde kanker. De tweede fase (huidige fase), die op grotere schaal wordt uitgevoerd, heeft tot doel de gevoeligheid en specificiteit van de methode bij het detecteren van kwaadaardige laesies te bevestigen, dat wil zeggen om te bepalen of de methode in staat is onderscheid te maken tussen verschillende soorten borstmassa's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft twee doelstellingen, die in twee afzonderlijke groepen zullen worden bestudeerd.
- Om de gevoeligheid en specificiteit van BRAVE te meten bij het identificeren van kwaadaardige laesies in een cohort van 300 vrouwen.
- Om de impact van borstdichtheid op het vermogen van BRAVE om kwaadaardige borstlaesies te onderscheiden te beoordelen.
Het onderzoeksteam streeft ernaar 300 vrouwen te rekruteren die vervolgbeeldvorming nodig hebben. De helft zal een lagere borstdichtheid hebben (categorie A of B) en de andere helft zal een hogere borstdichtheid hebben (categorie C of D).
Deelnemers moeten een enkel bezoek bijwonen dat ongeveer 75 minuten duurt, waarbij hen wordt gevraagd de beha van het onderzoek te dragen en het onderzoeksproces te voltooien.
Er zullen ook andere gegevens in het medisch dossier worden verzameld om het team in staat te stellen het volgende te bevestigen: de dichtheid van de borst, en de resultaten en data van mammografiebeelden of andere tests die verband houden met borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amelie Tetu, MSc
- Telefoonnummer: 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Werving
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Hoofdonderzoeker:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven in het Frans of Engels
- Recent mammogram (< 6 maanden)
- Borstmassa die onlangs is geïdentificeerd door palpatie, mammografie, echografie of MRI en is doorverwezen voor aanvullende beeldvorming of evaluatie.
Specifieke inclusiecriteria:
Groep 1 - Normale mammografische borstdichtheid (NMBD): Borstdichtheid A of B Groep 2 - Verhoogde mammografische borstdichtheid (EMBD): Borstdichtheid C of D
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Borstimplantaten of eerdere operatie/biopsie van borsten
- Elke ziekte of aandoening die het vermogen beperkt om het onderzoeksproces te voltooien
- Elke eerdere of voorgeschreven behandeling tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale mammografische borstdichtheid (NMBD)
Vrouwen met normale mammografische borstdichtheid (NMBD): Elke deelnemer neemt deel aan één beeldvormingssessie, waarbij gebruik wordt gemaakt van het BRAVE-systeem.
|
De deelnemer wordt gevraagd om, indien nodig, de beha van het onderzoek aan te trekken met de hulp van een vrouwelijk lid van het team en het onderzoeksproces te voltooien.
|
|
Verhoogde mammografische borstdichtheid (EMBD)
Vrouwen met verhoogde mammografische borstdichtheid (EMBD): Elke deelnemer neemt deel aan één beeldvormingssessie, waarbij gebruik wordt gemaakt van het BRAVE-systeem.
|
De deelnemer wordt gevraagd om, indien nodig, de beha van het onderzoek aan te trekken met de hulp van een vrouwelijk lid van het team en het onderzoeksproces te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de borsten
Tijdsspanne: Eenmalig, bij aanwerving, tot 6 maanden na mammografie
|
Belangrijkste marker die zal worden beoordeeld op zijn vermogen om kwaadaardige laesies te identificeren.
Het wordt gemeten aan de hand van de visco-elastische eigenschapswaarden die zijn bepaald door het BRAVE-systeem.
|
Eenmalig, bij aanwerving, tot 6 maanden na mammografie
|
|
Risico en maligniteiten laesies (RnMLs)
Tijdsspanne: Op het moment van het mammogram, dat niet meer dan zes maanden vóór de rekrutering zal zijn
|
Gedefinieerd door mammografie, aanvullende beeldvorming en biopsieresultaten en gescoord als BI-RADS 5 tot 6.
|
Op het moment van het mammogram, dat niet meer dan zes maanden vóór de rekrutering zal zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstdichtheid
Tijdsspanne: Eenmalig, bij mammografie (tot 6 maanden vóór aanwerving)
|
De borstdichtheid kan worden gescoord als A: lage dichtheid, B: weinig gebieden met dicht weefsel, C: gelijkmatig dicht, D: extreem dicht, en wordt bepaald door standaard beeldvorming.
Deelnemers worden verzameld in een NMBD-groep (A of B; normale dichtheid) of EMBD-groep (C of D, verhoogde dichtheid).
|
Eenmalig, bij mammografie (tot 6 maanden vóór aanwerving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-5453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .