Vorhersage von Brustkrebs mit dem BRAVE-System (BRAVE)
Aufbau des Vorhersagemodells des BRA-basierten ViscoElastography (BRAVE)-Systems zur Erkennung von Brustkrebstumoren (BRAVE Discovery Study)
Unter den Krebsdiagnosen bei kanadischen Frauen überwiegt Brustkrebs. Sie macht etwa 25 % der Neuerkrankungen aus und ist für 13 % aller krebsbedingten Todesfälle verantwortlich. Im Jahr 2020 wurde bei fast 27.400 kanadischen Frauen Brustkrebs diagnostiziert und 5.000 von ihnen starben daran.
Die Mammographie ist nach wie vor die bevorzugte Methode zur Früherkennung von Brustkrebs. Obwohl im Laufe der Jahre Fortschritte erzielt wurden, hat die Mammographie auch Nachteile. Dazu gehören körperliche Beschwerden für die Patientinnen, die Belastung durch Röntgenstrahlen und eine verminderte Wirksamkeit bei dichten Brüsten. Das Studienteam ist daher daran interessiert, eine neue Methode zur Brustkrebserkennung zu entwickeln, die BRAVE-Methode.
Die BRAVE-Methode, kurz für „BRA-based Visco-Elastography“, nutzt den hohen Kontrast der elastischen Steifheit bei bösartigen Brusttumoren, um mögliche Krebsfälle zu erkennen, ohne dass Röntgenaufnahmen oder Brustkompressionen erforderlich sind.
Die erste Phase, die im Rahmen einer kleinen Pilotstudie durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die Fähigkeit der Methode zu bewerten, eine Brust ohne Anomalien von einer Brust mit bestätigtem Krebs zu unterscheiden. Die zweite Phase (aktuelle Phase), die in größerem Maßstab durchgeführt wird, zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität der Methode bei der Erkennung bösartiger Läsionen zu bestätigen, d. h. festzustellen, ob die Methode in der Lage ist, zwischen mehreren Arten von Brusttumoren zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Ziele, die in zwei getrennten Gruppen untersucht werden.
- Zur Messung der Sensitivität und Spezifität von BRAVE bei der Identifizierung bösartiger Läsionen in einer Kohorte von 300 Frauen.
- Beurteilung des Einflusses der Brustdichte auf die Fähigkeit von BRAVE, bösartige Brustläsionen zu unterscheiden.
Ziel des Forschungsteams ist es, 300 Frauen zu rekrutieren, die eine Nachsorge-Bildgebung benötigen. Die Hälfte wird eine geringere Brustdichte haben (Kategorien A oder B) und die andere Hälfte wird eine höhere Brustdichte haben (Kategorien C oder D).
Die Teilnehmer müssen an einem einzigen, etwa 75-minütigen Besuch teilnehmen, bei dem sie gebeten werden, den Studien-BH zu tragen und den Untersuchungsprozess abzuschließen.
In der Krankenakte werden auch weitere Daten erfasst, die es dem Team ermöglichen, Folgendes zu bestätigen: die Dichte der Brust sowie die Ergebnisse und Daten der Mammographie-Bildgebung oder anderer Tests im Zusammenhang mit Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amelie Tetu, MSc
- Telefonnummer: 819-346-1110
- E-Mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Hauptermittler:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Kann und willens sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung auf Französisch oder Englisch abzugeben
- Aktuelle Mammographie (< 6 Monate)
- Brusttumoren, die durch Palpation, Mammographie, Sonographie oder MRT neu identifiziert wurden und zur weiteren Bildgebung oder Beurteilung überwiesen wurden.
Spezifische Einschlusskriterien:
Gruppe 1 – Normale mammografische Brustdichte (NMBD): Brustdichte A oder B. Gruppe 2 – Erhöhte mammografische Brustdichte (EMBD): Brustdichte C oder D
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Brustimplantate oder vorherige Operation/Biopsie der Brüste
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Durchführung des Untersuchungsprozesses einschränkt
- Jede frühere oder verschriebene Behandlung gegen Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale mammographische Brustdichte (NMBD)
Frauen mit normaler mammographischer Brustdichte (NMBD): Jede Teilnehmerin nimmt an einer Bildgebungssitzung mit dem BRAVE-System teil.
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Der Teilnehmer wird gebeten, bei Bedarf mit Hilfe eines weiblichen Mitglieds des Teams den Studien-BH anzuziehen und den Untersuchungsprozess abzuschließen.
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Erhöhte mammographische Brustdichte (EMBD)
Frauen mit erhöhter mammographischer Brustdichte (EMBD): Jede Teilnehmerin nimmt an einer Bildgebungssitzung mit dem BRAVE-System teil.
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Der Teilnehmer wird gebeten, bei Bedarf mit Hilfe eines weiblichen Mitglieds des Teams den Studien-BH anzuziehen und den Untersuchungsprozess abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steifheit der Brüste
Zeitfenster: Einmalig, bei der Einstellung, bis zu 6 Monate nach der Mammographie
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Hauptmarker, dessen Fähigkeit zur Identifizierung bösartiger Läsionen beurteilt wird.
Sie wird anhand der vom BRAVE-System ermittelten viskoelastischen Eigenschaftswerte gemessen.
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Einmalig, bei der Einstellung, bis zu 6 Monate nach der Mammographie
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Risiko und bösartige Läsionen (RnMLs)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Mammographie, die nicht mehr als 6 Monate vor der Einstellung liegen darf
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Definiert durch Mammographie, zusätzliche Bildgebungs- und Biopsieergebnisse und bewertet als BI-RADS 5 bis 6.
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Zum Zeitpunkt der Mammographie, die nicht mehr als 6 Monate vor der Einstellung liegen darf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustdichte
Zeitfenster: Einmalig bei der Mammographie (bis zu 6 Monate vor der Einstellung)
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Die Brustdichte kann als A: geringe Dichte, B: wenige Bereiche mit dichtem Gewebe, C: gleichmäßig dicht, D: extrem dicht bewertet werden und wird durch Standardbildgebung bestimmt.
Die Teilnehmer werden entweder in der NMBD-Gruppe (A oder B; normale Dichte) oder der EMBD-Gruppe (C oder D, erhöhte Dichte) zusammengefasst.
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Einmalig bei der Mammographie (bis zu 6 Monate vor der Einstellung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-5453
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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