Prédire le cancer du sein avec le système BRAVE (BRAVE)
Construction du modèle prédictif du système de viscoélastographie basé sur BRA (BRAVE) pour la détection des tumeurs du cancer du sein (étude BRAVE Discovery)
Le cancer du sein prédomine parmi les diagnostics de cancer chez les Canadiennes. Il représente environ 25 % des nouveaux cas et contribue à 13 % de tous les décès liés au cancer. En 2020, près de 27 400 Canadiennes ont reçu un diagnostic de cancer du sein et 5 000 d’entre elles en sont décédées.
La mammographie reste la méthode privilégiée pour le dépistage du cancer du sein. Même si des progrès ont été réalisés au fil des années, la mammographie présente néanmoins des inconvénients. Ceux-ci incluent l'inconfort physique pour les patientes, l'exposition aux rayons X et une efficacité réduite dans les seins denses. L’équipe d’étude s’intéresse donc au développement d’une nouvelle méthode de détection du cancer du sein, la méthode BRAVE.
La méthode BRAVE, abréviation de « Visco-élastographie basée sur BRA », utilise le contraste élevé de la rigidité élastique des tumeurs malignes du sein pour détecter d'éventuels cas de cancer sans avoir besoin de rayons X ou de compression mammaire.
La première phase, réalisée dans le cadre d'une étude pilote à petite échelle, visait à évaluer la capacité de la méthode à distinguer un sein sans anomalie d'un sein présentant un cancer confirmé. La deuxième phase (phase actuelle), réalisée à plus grande échelle, vise à confirmer la sensibilité et la spécificité de la méthode dans la détection des lésions malignes, c'est-à-dire à déterminer si la méthode est capable de distinguer plusieurs types de masses mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a deux objectifs, qui seront étudiés en deux groupes distincts.
- Mesurer la sensibilité et la spécificité de BRAVE dans l'identification des lésions malignes dans une cohorte de 300 femmes.
- Évaluer l'impact de la densité mammaire sur la capacité de BRAVE à discriminer les lésions mammaires malignes.
L'équipe de recherche vise à recruter 300 femmes nécessitant une imagerie de suivi. La moitié aura une densité mammaire plus faible (catégories A ou B) et l’autre moitié aura une densité mammaire plus élevée (catégories C ou D).
Les participants devront assister à une seule visite d'une durée d'environ 75 minutes, au cours de laquelle il leur sera demandé de porter le soutien-gorge de l'étude et de terminer le processus d'examen.
D'autres données seront également recueillies dans le dossier médical pour permettre à l'équipe de confirmer : la densité du sein, ainsi que les résultats et dates des mammographies ou autres examens liés au cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie Tetu, MSc
- Numéro de téléphone: 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Recrutement
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Chercheur principal:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé en français ou en anglais
- Mammographie récente (< 6 mois)
- Masse mammaire nouvellement identifiée par palpation, mammographie, échographie ou IRM et a été référée pour une imagerie ou une évaluation supplémentaire.
Critères d'inclusion spécifiques :
Groupe 1 - Densité mammaire mammographique normale (NMBD) : densité mammaire A ou B Groupe 2 - Densité mammaire mammographique élevée (EMBD) : densité mammaire C ou D
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Implants mammaires ou chirurgie/biopsie antérieure des seins
- Toute maladie ou condition limitant la capacité de terminer le processus d’examen
- Tout traitement antérieur ou prescrit contre le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Densité mammaire mammographique normale (NMBD)
Femmes ayant une densité mammaire mammographique normale (NMBD) : chaque participante participera à une séance d'imagerie, en utilisant le système BRAVE.
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Il sera demandé au participant d'enfiler le soutien-gorge de l'étude avec l'aide d'un membre féminin de l'équipe si nécessaire et de terminer le processus d'examen.
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Densité mammaire mammographique élevée (EMBD)
Femmes présentant une densité mammaire mammographique élevée (EMBD) : chaque participante participera à une séance d'imagerie, en utilisant le système BRAVE.
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Il sera demandé au participant d'enfiler le soutien-gorge de l'étude avec l'aide d'un membre féminin de l'équipe si nécessaire et de terminer le processus d'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur des seins
Délai: Une fois, au recrutement, jusqu'à 6 mois après la mammographie
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Principal marqueur qui sera évalué pour sa capacité à identifier les lésions malignes.
Elle sera mesurée par les valeurs des propriétés viscoélastiques déterminées par le système BRAVE.
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Une fois, au recrutement, jusqu'à 6 mois après la mammographie
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Lésions à risque et tumeurs malignes (RnML)
Délai: Au moment de la mammographie, qui aura lieu au maximum 6 mois avant le recrutement
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Défini par mammographie, résultats d'imagerie supplémentaires et de biopsie et noté BI-RADS 5 à 6.
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Au moment de la mammographie, qui aura lieu au maximum 6 mois avant le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité mammaire
Délai: Une fois, lors de la mammographie (jusqu'à 6 mois avant le recrutement)
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La densité mammaire peut être notée A : faible densité, B : quelques zones de tissu dense, C : uniformément dense, D : extrêmement dense, et est déterminée par l’imagerie de soins standard.
Les participants seront regroupés soit en groupe NMBD (A ou B ; densité normale), soit en groupe EMBD (C ou D, densité élevée).
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Une fois, lors de la mammographie (jusqu'à 6 mois avant le recrutement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-5453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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